Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tyldipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Противоинфекционные dla systemowego użycia
40 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla pigsTreatment i метафилактики choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i Haemophilus parasuis wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed wdrożeniem metafilaksji. 180 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla cattleFor leczenia i profilaktyki chorób układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed leczeniem zapobiegawczym.
Revision: 4
Upoważniony
2011-05-06
28 B. ULOTKA INFORMACYJNA 29 ULOTKA INFORMACYJNA: ZUPREVO 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim NIEMCY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Tildipirozyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę _ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ i _Haemophilus parasuis_ . Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy. Nie podawać dożylnie. Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12). 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia indywidualnych reakcji wstrząsu mogących potencjalnie kończyć się zgonem. Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego letargu. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa u gatunku docelowego, podanie maksymalnej zalecanej objętości (5 ml) bardzo często powodowało nieznaczny, niebolesny przy omacywaniu, obrzęk miejsca 30 wstrzyknięcia. Obrzęki utrzymywały się do 3 dni. Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni. W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w momencie wstrzykiwania produktu oraz występ Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tildipirozyna 40 mg. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty żółtawy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę _ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ i _Haemophilus parasuis_ . Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 4.8). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, metafilaktyczne podanie produktu Zuprevo jest wskazane wyłącznie w przypadkach wybuchu ciężkiego zespołu oddechowego świń (SRD) wywoływanego przez wskazane patogeny. Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt leczniczy weterynaryjny w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych. Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w badaniu terenowym wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego wybuchu choroby (tj. zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej przestrzeni wykazywały kliniczne objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w ciągu jednego dnia; lub 20% Lestu allt skjalið