Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-08-2015
Virkt innihaldsefni:
tildipirozinas
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives sisteminio naudojimo
Ábendingar:
40 mg/ml tirpalo injekcijos pigsTreatment ir metaphylaxis kiaulių kvėpavimo takų liga (SRD), susijusių su Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis jautrus tildipirozino. Prieš metafilaksiją būtina patvirtinti ligos buvimą bandoje. 180 mg/ml tirpalo injekcijos cattleFor gydymo ir prevencijos galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), susijusių su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni jautrus tildipirozino. Prieš prevencinį gydymą būtina patvirtinti ligos buvimą bandoje.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. INFORMACINIS LAPELIS
28
INFORMACINIS LAPELIS:
ZUPREVO 40
MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS KIAULĖMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZUPREVO 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms
Tildipirozino
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Veterinarinis vaistas yra gelsvas injekcinis tirpalas, kuriame yra 40
mg/ml tildipirozino.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta
tildipirozinui
_ _
jautrių
_ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
ir
_Haemophilus parasuis_
,
_ _
gydyti
ir jos metafilaktikai.
Prieš vykdant metafilaktiką, turi būti patvirtinta, kad banda yra
užsikrėtusi šia liga.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams, citrinų rūgšties monohidratui
ar propilenglikoliui.
Negalima švirkšti į veną.
Negalima naudoti kartu su kitais makrolidais ar linkozamidais (žr. 12
p.).
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais gali pasireikšti pavienės šoko reakcijos su
galimai mirtinomis pasekmėmis.
Labai retais atvejais paršeliams pasireiškė trumpalaikis
mieguistumas.
Vaisto saugumo tyrimų su paskirties rūšies gyvūnais metu
sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą
kiekį (5 ml), injekcijos vietoje labai dažnai atsirasdavo čiuopiant
neskausmingas tynis, išlikdavęs iki
3 d. Patomorfologiniai injekcijos vietos pokyčiai visiškai
išnykdavo per 21 d.
29
Klinikinių tyrimų metu gydytoms kiaulėms labai dažnai injekcija
būdavo skausminga ir injekcijos
vieta patindavo. Patinimas visiškai išnykdavo per 1–6 d.
Sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą kiekį (5 ml), injekcij
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZUPREVO 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
:
Tildipirozino
40 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta
tildipirozinui
_ _
jautrių
_ Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
ir
_Haemophilus parasuis_
, gydyti
ir jos metafilaktikai.
Prieš vykdant metafilaktiką, turi būti patvirtinta, kad banda yra
užsikrėtusi šia liga.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima švirkšti į veną.
Negalima naudoti kartu su kitais makrolidais ar linkozamidais (žr.
4.8 p.).
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Pagal atsakingo naudojimo principus, metafilaktinis Zuprevo naudojimas
skiriamas tik esant sunkiems
kiaulių kvėpavimo sistemos ligos protrūkiams, sukeltiems nurodytų
patogenų. Metafilaktika reiškia,
kad kliniškai sveikiems gyvuliams, turintiems artimą kontaktą su
sergančiais gyvuliais, veterinarinis
vaistas naudojamas tuo pačiu metu, kai yra gydomi kliniškai
sergantys gyvuliai, siekiant sumažinti
klinikinių požymių pasireiškimo riziką.
Zuprevo metafilaktinio naudojimo veiksmingumas buvo įrodytas placebu
kontroliuojamo keliuose
centruose atliekamo lauko tyrimo metu, kai buvo patvirtintas
klinikinės ligos protrūkis (t. y. mažiausiai
30 % gyvulių gardų, esančių toje pačioje erdvėje, pasireiškė
kiaulių kvėpavimo sistemos ligos
klinikiniai požymiai, įskaitant bent 10 % gyvulių kiekviename garde
per 1 d.; arba 20 % per 2 d., arba
30 % per 3 d.). Po metafilaktinio naudojimo maždaug 86 % sveikų
gyvulių nepasireiškė kliniki
Lestu allt skjalið
