Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-08-2015
Virkt innihaldsefni:
tildipirosin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives til systemisk brug
Ábendingar:
40-mg/ml opløsning til injektion til pigsTreatment og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen skal bekræftes, før metafylaksi gennemføres. Er 180 mg/ml opløsning til injektion til cattleFor behandling og forebyggelse af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen skal bekræftes inden forebyggende behandling.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL TIL:
ZUPREVO, 40 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin
Tildipirosin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske,
opløsning, indeholdende 40 mg/ml
tildipirosin.
4.
INDIKATIONER
Til behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af tildipirosin-
følsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
og
_ _
_Haemophilus parasuis. _
_ _
Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før
metafylakse indledes.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for
makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller
propylenglykol.
Må ikke gives intravenøst.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
lincosamider (se pkt. 12).
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme
symptomer på shock med potentiel
dødelig udgang.
I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående
søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise.
29
Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget
almindeligt forekommende, at
injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let
hævelse på injektionsstedet, som
ved palpation var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn.
Reaktionen på injektionsstedet
forsvandt helt inden for 21 døgn.
Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion
på injektionen og hævelse
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tildipirosin
40 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til terapeutisk og metafylaktisk behandling af luftvejsinfektioner hos
svin (SRD) forårsaget af
tildipirosin-følsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis. _
_ _
Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen bør konstateres, før
metafylakse indledes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
makrolid-antibiotika eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Ikke til intravenøs anvendelse.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
lincosamider (se pkt. 4.8).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af
Zuprevo kun indiceret i tilfælde af
alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener.
Metafylakse indebærer, at
veterinærlægemidlet administreres til klinisk raske dyr, som er i
tæt kontakt med syge dyr, samtidig
med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for
udvikling af kliniske symptomer.
Effekten af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en
placebo-kontrolleret multicenter-
feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs.
at dyr i mindst 30% af stierne,
som delte luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst
10% dyr pr. sti inden for 1
dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter
metafylaktisk brug forblev ca. 86%
af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca.
65%
Lestu allt skjalið
