Zulvac SBV

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zulvac SBV
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zulvac SBV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nautgripir, Sauðfé
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum, óvirkt veirubóluefni fyrir nautgripi
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð nautgripa og sauðfjár úr 3. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði í tengslum við sýkingu af Schmallenberg veirunni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002781
  • Leyfisdagur:
  • 05-02-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002781
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n „la Riba“

17813 Vall de Bianya

Girona

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Í 2 ml skammti

(nautgripir) eru:

Í 1 ml skammti

(sauðfé) eru:

Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð

Saponín

385,2 mg (4 mg Al3

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al3

0,2 mg

Hjálparefni:

Thíómersal

0,2 mg

0,1 mg

RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við

viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.

Gulhvítur eða bleikur vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af

völdum Schmallenberg veiru.

Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar.

Ending ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar.

Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka veirusmit í blóði* sem tengist

sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.

Upphaf ónæmis: 21 degi eftir bólusetningu.

Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu.

Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í

kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum

Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Undir

greiningarmörkum

gildaðrar

RT-PCR

aðferðar,

3,6 log

RNA-eintök/ml

plasma nautgripa og 3,4 log

RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Hjá nautgripum er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur

meira en 1,5ºC, á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð

komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af

sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.

Hjá sauðfé er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur

meira en 1,5ºC, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð

komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í þvermál.

Viðbrögðin geta enst í a.m.k. 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.

Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki

nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin

viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í

þvermál. Viðbrögðin geta enst í a.m.k. 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir og sauðfé.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Gefið í vöðva (á hálsi.

Frumbólusetning:

- Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.

Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.

Sauðfé:

Gefið undir húð (á síðu, aftan við bóg).

Frumbólusetning:

- Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.

- Handa ám á undaneldisaldri: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k. 14 dögum fyrir fang.

Örvunarbólusetning:

- Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.

- Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið hettuglasið fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Notið tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem

fengið hafa mótefni frá móður.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Sauðfé: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lambfullum

ám. Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.

Nautgripir: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá kálffullum kúm.

Mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá mjólkandi dýrum.

Frjósemi:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin af dýralækni í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með

klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034