Zulvac SBV

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zulvac SBV
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zulvac SBV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nautgripir, Sauðfé
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir bovidae, Óvirkur veiru bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð nautgripa og sauðfjár úr 3. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði í tengslum við sýkingu af Schmallenberg veirunni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002781
  • Leyfisdagur:
  • 06-02-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002781
  • Síðasta uppfærsla:
  • 04-04-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Zulvac SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

Zulvac SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Í 2 ml skammti

(nautgripir) eru:

Í 1 ml skammti

(sauðfé) eru:

Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð

Quil-A (saponín útdráttur úr

Quillaja

saponaria

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Hjálparefni:

Thíómersal

0,2 mg

0,1 mg

*RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við

viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.

Gulhvítur eða bleikur vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir:

Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af

völdum Schmallenberg veiru.

Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir lok frumbólusetningar.

Ending ónæmis: 1 ár eftir lok frumbólusetningar.

Sauðfé:

Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka veirusmit í blóði* sem tengist

sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.

Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.

Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu.

Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í

kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum

Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

*Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log

RNA-eintök/ml í plasma

nautgripa og 3,4 log

RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Nautgripir:

Mjög algengt var að tímabundin hækkun sæist á hita í endaþarmi, sem ekki nam meira en 1,5ºC, á

fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu. Í rannsóknum sem gerðar voru á öryggi lyfsins var einnig

mjög algengt að staðbundin viðbrögð kæmu fram á stungustað, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm

í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.

Sauðfé:

Mjög algengt var að tímabundin hækkun sæist á hita í endaþarmi, sem ekki nam meira en 1,5ºC, á

fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu. Í rannsóknum sem gerðar voru á öryggi lyfsins var einnig

mjög algengt að staðbundin viðbrögð kæmu fram á stungustað, sem dreifður þroti eða hnútar undir

húð, að hámarki 8 cm í þvermál. Þessi viðbrögð sáust í a.m.k. 47 daga, sem dreifður þroti, innan við

2 cm í þvermál.

Lambfullar ær:

Mjög algengt var að tímabundin hækkun sæist á hita í endaþarmi, sem ekki nam meira en 0,8ºC, á

fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu. Í rannsóknum sem gerðar voru á öryggi lyfsins var einnig

mjög algengt að staðbundin viðbrögð kæmu fram á stungustað, sem dreifður þroti eða hnútar undir

húð, að hámarki 8 cm í þvermál. Þessi viðbrögð sáust í a.m.k. 97 daga, sem litlir hnútar, innan við

0,5 cm í þvermál.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir og sauðfé.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir:

Gefið í vöðva (á hálsi).

Frumbólusetning:

- Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.

Örvunarbólusetning:

- Gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.

Sauðfé:

Gefið undir húð (á síðu, aftan við bóg).

Frumbólusetning:

- Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.

- Handa ám á undaneldisaldri: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k. 14 dögum fyrir fang.

Örvunarbólusetning:

- Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.

- Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið hettuglasið fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Notið tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem

fengið hafa mótefni frá móður.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Á ekki við.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Sauðfé: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lambfullum

ám. Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.

Nautgripir: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá kálffullum kúm.

Mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá mjólkandi dýrum.

Frjósemi:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Zulvac SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa

og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.

Nautgripir: Askja með einu hettuglasi sem inniheldur 50 ml (25 skammta).

Sauðfé: Askja með einu hettuglasi sem inniheldur 50 ml (50 skammta).