Zulvac SBV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Virusul Schmallenberg inactivat, tulpina BH80 / 11-4
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Produsele imunologice pentru bovidae, vaccinurilor virale Inactivate
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă a bovinelor și ovinelor de la 3. 5 luni pentru a preveni viremia asociată cu infecția cu virusul Schmallenberg.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2015-02-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
3B
B. PROSPECT
16
PROSPECT PENTRU:
ZULVAC SBV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ȘI OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Girona, 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac SBV suspensie injectabilă pentru bovine și ovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
SUBSTANȚE ACTIVE:
CANTITATE PE DOZA DE 2
ML (BOVINE)
CANTITATE PE DOZA DE 1
ML (OAIE)
Virus Schmallenberg inactivat,
tulpina BH80/11-4
RP* ≥ 1*
RP* ≥ 1 *
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu
Quil-A (extract de saponină de
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Potența relativă (prin test de potență la șoareci), comparativ
cu un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la speciile țintă de animale.
Lichid aproape alb sau roz.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Bovine:
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3,5
luni pentru a reduce viremia* asociată
infecției cu virusul Schmallenberg.
17
Instalarea imunității: 2 săptămâni după finalizarea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 1 an după finalizarea schemei de vaccinare
primară.
Ovine:
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni
pentru a reduce viremia* asociată
infecției cu virusul Schmallenberg.
Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunității: 6 luni după vaccinare.
Vaccinarea la ovinele de reproducție înainte de gestație conform
schemei recomandate descrise în
secțiunea 8, conduce la reducerea viremiei* și inf
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
0B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac SBV suspensie injectabilă pentru bovine și ovine
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANȚE ACTIVE:
CANTITATE PE DOZA DE 2
ML (BOVINE)
CANTITATE PE DOZA DE 1
ML (OVINE)
Virus Schmallenberg inactivat,
tulpina BH80/11-4
RP *≥ 1*
RP *≥ 1*
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu
Quil-A (extract de saponină de
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Potența relativă (prin test de potență pe șoareci), comparativ
cu un vaccin de referință, care a fost
demonstrat eficace la speciile țintă de animale.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Lichid aproape alb sau roz.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine și ovine.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Bovine:
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3,5
luni pentru a reduce viremia* asociată
infecției cu virusul Schmallenberg.
Instalarea imunității: 2 săptămâni după finalizarea schemei de
vaccinare primară.
Durata imunității: 1 an după finalizarea schemei de vaccinare
primară.
Ovine:
Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni
pentru a reduce viremia* asociată
infecției cu virusul Schmallenberg.
Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunității: 6 luni după vaccinare.
Vaccinarea la ovinele de reproducție înainte de gestație conform
schemei recomandate descrise în
secțiunea 4.9, conduce la reducerea viremiei* și infecției
trans-placentare asociate cu infecția cu
virusul Schmallenberg, în timpul primului trimestru de gestație.
3
*Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validată la 3,6 log
10
copii ARN / ml de plasmă pentru
bovine și la 3,4 log
10
copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Lestu allt skjalið
