Zulvac SBV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Vírus inactivado de Schmallenberg, estirpe BH80 / 11-4
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Imunológicos para bovidae, Inativadas vacinas virais
Ábendingar:
Para imunização ativa de gado e ovelha a partir de 3. 5 meses de idade para prevenir a viremia associada à infecção pelo vírus Schmallenberg.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2015-02-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
3B
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC SBV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
QUANTIDADE POR DOSE
DE 2 ML (BOVINOS)
QUANTIDADE POR DOSE
DE 1 ML (OVINOS)
Vírus Schmallenberg inativado,
estirpe BH80/11-4
PR* ≥ 1
PR* ≥ 1
_ _
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
Quil-A (extrato de
saponina de quilaia
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma
vacina de referência que
demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Líquido esbranquiçado ou rosado.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos:
Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir
a virémia* associada à infeção
pelo vírus Schmallenberg.
17
Início da imunidade: 2 semanas após completar a vacinação
primária.
Duração de imunidade: 1 ano após completar a vacinação primária.
Ovinos:
Para imunização ativa de ovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir
a virémia* associada à infeção
pelo vírus Schmallenberg.
Início da imunidade: 3 semanas após vacinação.
Duração de imunidade: 6 meses após vacinação.
A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo
com o esquema de vacinação
recomendado na secção 8 resulta na redução da virémia* e da
infeção transplacentária associadas
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Vara einkenni
1
ANEXO I
0B
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
QUANTIDADE POR DOSE
DE 2 ML (BOVINOS)
QUANTIDADE POR DOSE
DE 1 ML (OVINOS)
Vírus Schmallenberg inativado,
estirpe BH80/11-4
PR* ≥ 1
PR* ≥ 1
_ _
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
Quil-A (extrato de
saponina de quilaia
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma
vacina de referência que
demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Líquido esbranquiçado ou rosado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos e ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos:
Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir
a virémia* associada à infeção
pelo vírus Schmallenberg.
Início da imunidade: 2 semanas após completar a vacinação
primária.
Duração de imunidade: 1 ano após completar a vacinação primária.
Ovinos:
Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir
a virémia* associada à
infeção pelo vírus Schmallenberg.
Início da imunidade: 3 semanas após vacinação.
Duração de imunidade: 6 meses após vacinação.
A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo
com o esquema de vacinação
3
recomendado na secção 4.9, resulta na redução da virémia* e da
infeção transplacentária associadas à
infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da
gestação.
*Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6
log
10
cópias de RNA/ml
plasma nos bovinos e de 3,4 log
10
cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacin
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