Zulvac SBV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Geïnactiveerd Schmallenberg-virus, stam BH80 / 11-4
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Immunologicals voor bovidae, Geïnactiveerde virale vaccins
Ábendingar:
Voor actieve immunisatie van rundvee en schapen vanaf 3. 5 maanden oud om viremie te voorkomen die is geassocieerd met infectie door het Schmallenberg-virus.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2015-02-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
3B
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
ZULVAC SBV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprod
ó
n, s/n
°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac SBV suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL
HOEVEELHEID PER 2 ML
DOSIS (RUNDEREN)
HOEVEELHEID PER 1 ML
DOSIS (SCHAPEN)
Geïnactiveerd Schmallenberg virus,
stam BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een
referentievaccin waarvan is
aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Gebroken witte of roze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
17
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de basisvaccinatie.
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen
schema beschreven in rubriek 8
leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie
veroorzaakt door infectie met
Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de d
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
0B
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac SBV suspensie voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
HOEVEELHEID PER 2 ML
DOSIS (RUNDEREN)
HOEVEELHEID PER 1 ML
DOSIS (SCHAPEN)
Geïnactiveerd Schmallenberg virus,
stam BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een
referentievaccin waarvan is
aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Gebroken witte of roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen:
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de basisvaccinatie.
Schapen:
Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5
maanden ter reductie van
viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
3
Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen
schema beschreven in rubriek 4.9
leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie
veroorzaakt door infectie met
Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
*Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van
3,6 log
10
RNA kopieën/ml
plasma voor runderen en 3,4 log
10
RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMI
Lestu allt skjalið
