Zulvac SBV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
11-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80 / 11-4 törzs
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Inaktivált vírus vakcinák
Ábendingar:
A szarvasmarhák és juhok aktív immunizálására 3. 5 hónapos kor alatt, hogy megelőzze a Schmallenberg vírus által okozott fertőzéssel járó viraemiát.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2015-02-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
3B
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
ZULVAC SBV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA ÉS JUH RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ,
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére
3.
A HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
MENNYISÉGE 2 ML-ES
ADAGONKÉNT
(SZARVASMARHA)
MENNYISÉGE 1 ML-ES
ADAGONKÉNT (JUH)
Inaktivált Schmallenberg vírus,
BH80/11-4 törzs
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
szaponin
kivonat)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
SEGÉDANYAG:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági
vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak
bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva.
Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha:
Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a
Schmallenberg vírusfertőzéssel járó
virémia* csökkentésére.
17
Az immunitás kezdete: 2 héttel az alapimmunizásás után.
Az immunitástartósság: 1 évvel az alapimmunizálást követően.
Juh:
Juh aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg
vírusfertőzéssel járó virémia*
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 6 hónap a vakcinázást követően.
A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 8. fejezetben leírt,
javasolt oltási séma szerint végzett
vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó
virémiát* és a tra
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. SZ. MELLÉKLET
0B
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
MENNYISÉGE 2 ML-ES
ADAGONKÉNT
(SZARVASMARHA)
MENNYISÉGE 1 ML-ES
ADAGONKÉNT (JUH)
Inaktivált Schmallenberg vírus,
BH80/11-4 törzs
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
szaponin
kivonat)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,2 mg
0,1 mg
*Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági
vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak
bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1. szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha:
Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a
Schmallenberg vírusfertőzéssel járó
virémia* csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság: 1 év az alapimmunizálást követően.
Juh:
Juh aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg
vírusfertőzéssel járó virémia*
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 6 hónap a vakcinázást követően.
3
A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt,
javasolt oltási séma szerint végzett
vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó
virémiát* és a transzplacentális fertőzést
a vemhesség első trimeszterében.
*A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6
log
10
RNS kópia/plazma ml szintnél
szarvasmarha és 3,4 log
10
RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem ismert.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓ
Lestu allt skjalið
