Zulvac BTV

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zulvac BTV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sauðfé, nautgripir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf, Ónæmislyf fyrir bovidae, Ónæmislyf fyrir kindur, Óvirkur veiru bóluefni, bluetongue veira
  • Ábendingar:
  • Virk bólusetningar sauðfé frá 6 vikna til að fyrirbyggja viraemia af völdum bluetongue veira, serotypes 1 og 8, og til að draga úr viraemia af völdum bluetongue veira, serotype 4 og virk bólusetningar af nautgripum frá 12 vikur aldri til að fyrirbyggja viraemia af völdum bluetongue veira, serotypes 1 8.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004185
  • Leyfisdagur:
  • 24-04-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Zulvac BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

Zulvac BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna blátunguveiru:

Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004

RP** ≥ 0,8

*Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við

viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.

** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er

virkt í sauðfé.

Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar

endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum. Dýrategundir sem

lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.

Ónæmisglæðar:

(sem hýdroxíð)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponín extrakt)

0,4 mg

Hjálparefni:

Thíómersal

0,2 mg

Beinhvítur eða bleikur vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Sauðfé:

Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum

blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.

Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum

blátunguveiru af sermisgerð 4.

*Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log

eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem

bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.

Ónæmi myndast: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Ending ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Nautgripir:

Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af

völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.

** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log

eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem

bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.

Ónæmi myndast:

Blátunguveira, sermisgerð 1: 15 dögum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Blátunguveira, sermisgerð 8: 25 dögum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Ónæmi endist:

Blátunguveira, sermisgerð 1: 12 mánuðum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Blátunguveira, sermisgerð 8: 12 mánuðum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir

hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Sauðfé:

Mjög algengt getur verið að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,6°C, komi

fyrir á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.

Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.

Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur

en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm

að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka

með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).

Nautgripir:

Í öryggisrannsóknum á vettvangi (field safety studies) var algengt að hiti í endaþarmi hækkaði

tímabundið, þó ekki um meira en 2,7°C, fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.

Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin

viðbrögð á svæði sem var <2 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál voru

algeng. Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki. Staðbundin viðbrögð geta aukist

lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga. Eftir gjöf staks skammts í

öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var

allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf

á stökum skammti.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Sauðfé og nautgripir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Sauðfé:

Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetning:

Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Fyrri inndæling: frá 6 vikna aldri.

Seinni inndæling: eftir 3 vikur.

Endurbólusetning:

Til varnar gegn sermisgerð 1 eða sermisgerð 8 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.

Til varnar gegn sermisgerð 4 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.

Nautgripir:

Til gjafar í vöðva.

Grunnbólusetning

Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Fyrri inndæling: frá 12 vikna aldri.

Seinni inndæling: eftir 3 vikur.

Endurbólusetning

Til varnar gegn sermisgerð 1 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.

Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota

bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system)

þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.

Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.

Hristið varlega rétt fyrir notkun.

Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.

Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.

Forðist að stinga oft í sama hettuglasið.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: Notið tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá

sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í

fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og

nautgripum.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu,

þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Á ekki við.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Á ekki við.

Meðganga:

Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.

Mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé. Dýralyfið má nota á

meðgöngu hjá nautgripum.

Frjósemi:

Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis. Hjá

þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis

og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn

blátunguveiru (BTV).

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Sauðfé:

Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts,

en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en

9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).

Nautgripir:

Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu

24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Makrmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).

Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).

Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal

fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur

gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum

svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.