Zulvac BTV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
01-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-09-2021
Virkt innihaldsefni:
Jedan od sljedećih inaktivirano sojeva virusa блютанга:инактивированный virus катаральной groznice ovaca, серотипы 1, soj BT-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus блютанг, серотип 8, soj BT-8/BEL2006/02Inactivated virus блютанг, серотип 4, soj SPA-1/2004
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Meðferðarhópur:
Sheep; Cattle
Lækningarsvæði:
Imunomodulatori, imunomodulatori za bika, inaktivirano virusnih cjepiva virus блютанга, ovce
Ábendingar:
Aktivne imunizacije ovaca sa 6 tjedana starosti za prevenciju виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы 1 i 8, a za smanjenje виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы 4 i aktivna imunizacija goveda s 12 tjedana starosti za prevenciju виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы 1 i 8.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2017-04-25
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. UPUTA O VMP
28
UPUTA O VMP:
ZULVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n °
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
DJELATNE TVARI: JEDNA DOZA OD 2 ML JEDNA DOZA OD 4 ML
Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva (BTV-1, BTV- 4, BTV-8 BTV-4 u
goveda
virusa bolesti plavog jezika: u ovaca;
BTV-1, BTV-8 u goveda)
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika,
serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.p.
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8,
soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.p.
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4,
soj SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8
ADJUVANSI:
Al
3+
(u obliku hidroksida) 4 mg
8 mg
Quil-A (ekstrakt saponina
_Quillaja saponaria_
) ) 0,4 mg
0,8 mg
POMOĆNA TVAR:
Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg
n.p.: nije primjenjivo
*Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s
referentnim cjepivom učinkovitim kod
ovaca i/ili goveda.
Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena
trenutnoj epidemiološkoj situaciji u
vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na
naljepnici. Ciljne vrste također će biti
prikazane na etiketi.
29
Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
4.
INDIKACIJE
Ovce:
Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za prevenciju*
viremije koju uzrokuje virus bolesti
plavog jezika, serotip 1 ili serotip 8.
Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za smanjenje* viremije
koju uzrokuje virus bolesti
plavog jezika, serotip 4.
*Ispod razine detekcije od < 3.9 log
10
kopij
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNE TVARI: JEDNA DOZA OD 2 ML JEDNA DOZA OD 4 ML
Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva (BTV-1, BTV- 4, BTV-8 BTV-4 u
goveda
virusa bolesti plavog jezika: u ovaca;
BTV-1, BTV-8 u goveda)
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika,
serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.p.
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8,
soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.p.
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4,
soj SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8
ADJUVANSI:
Al
3+
(u obliku hidroksida) 4 mg
8 mg
Quil-A (ekstrakt saponina
_Quillaja saponaria_
) ) 0,4 mg
0,8 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
n.p.: nije primjenjivo
*Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s
referentnim cjepivom učinkovitim kod
ovaca i/ili goveda.
Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena
trenutnoj epidemiološkoj situaciji u
vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na
naljepnici. Ciljne vrste također će biti
prikazane na etiketi.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce:
Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za prevenciju*
viremije koju uzrokuje virus bolesti
plavog jezika, serotip 1 ili serotip 8.
Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za smanjenje* viremije
koju uzrokuje virus bolesti
plavog jezika, serotip 4.
3
*Ispod razine detekcije od < 3,9 log
10
kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što
ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog
cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog
cijepljenja.
Goveda:
Aktivna imunizacija goveda starijih od 12 tjedana živ
Lestu allt skjalið
