Zulvac BTV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
01-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-09-2021
Virkt innihaldsefni:
Una dintre următoarele inactivat al bolii limbii albastre tulpini de virus:virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated de virusul bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02Inactivated de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4, tulpina SPA-1/2004
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Meðferðarhópur:
Sheep; Cattle
Lækningarsvæði:
Produsele imunologice, produsele imunologice pentru bovidae, vaccinurilor virale Inactivate, virusul bolii limbii albastre, OI
Ábendingar:
Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8, și de reducere a viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4 și imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-04-25
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PROSPECT
28
PROSPECT:
ZULVAC BTV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE
ȘI BOVINE
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
și bovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
SUBSTANȚE ACTIVE:
Una dintre următoarele tulpini de virus
inactivat al bolii limbii albastre:
CANTITATE PENTRU DOZĂ DE 2
ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
la ovine;
BTV-1, BTV-8 la bovine)
CANTITATE PENTRU
DOZĂ DE 4 ML
(BTV-4
la bovine)
Virus Inactivat al bolii limbii albastre,
serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
n.a.
Virus Inactivat al bolii limbii albastre,
serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
n.a.
Virus Inactivat al bolii limbii albastre,
serotip 4, tulpina SPA-1/2004
PR* ≥ 0,8
PR* ≥ 0,8
ADJUVANȚII:
Al
3+
(sub formă de hidroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_extract de saponină de Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a.: nu se aplică
*Potența relativă printr-un test de potență la șoareci,
comparativ cu un vaccin de referință eficace la
ovine și/sau bovine.
29
Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația
epidemiologică actuală la momentul
formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă. Speciile
țintă vor fi, de asemenea, indicate pe
etichetă.
Lichid de culoare albicioasă sau roz.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ovine:
Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru
prevenirea* viremiei cauzate de virusul
bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Imunizarea acti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUBSTANȚE ACTIVE:
Una dintre următoarele tulpini de virus
inactivat al bolii limbii albastre:
CANTITATE PENTRU DOZĂ DE 2
ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
la ovine;
BTV-1, BTV-8 la bovine)
CANTITATE PENTRU
DOZĂ DE 4 ML
(BTV-4
la bovine)
Virus Inactivat al bolii limbii albastre,
serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
n.a.
Virus Inactivat al bolii limbii albastre,
serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
n.a.
Virus Inactivat al bolii limbii albastre,
serotip 4, tulpina SPA-1/2004
PR* ≥ 0,8
PR* ≥ 0,8
ADJUVANȚII:
Al
3+
(sub formă de hidroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_extract de saponină de Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
n.a.: nu se aplică
*Potența relativă printr-un test de potență la șoareci,
comparativ cu un vaccin de referință eficace la
ovine și/sau bovine.
Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația
epidemiologică actuală la momentul
formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă.
Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe
etichetă.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Lichid de culoare albicioasă sau roz.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Ovine și bovine
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Ovine:
Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru
prevenirea* viremiei cauzate de virusul
bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
3
Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru
reducerea* viremiei cauzate de virusul
bolii limbii albastre, serotipul 4.
*Sub nivelul de detecție < 3,9 log
10
copii ale genomului/ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând
absența prezenței genomului viral.
Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei prim
Lestu allt skjalið
