Zulvac BTV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
01-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-09-2021
Virkt innihaldsefni:
Üks järgmistest inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse tüved:Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Meðferðarhópur:
Sheep; Cattle
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, lammaste katarraalse palaviku viiruse, LAMBAD
Ábendingar:
Aktiivse immuniseerimise lamba alates 6 nädala vanusest ennetamise viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja 8, ja vähendamise viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 ja aktiivse immuniseerimise veiseid alates 12 nädala vanusest ennetamise viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja 8.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-04-25
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC BTV SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINED:
Üks järgnevatest lammaste katarraalse
palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest:
2 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
lammastele;
BTV-1, BTV-8 veistele)
4 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-4 veistele)
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANDID:
Al
3+
(hüdroksiidina)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
0,4 mg
0,8 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
0,4 mg
e.r.: ei rakendata.
*Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel
ja/või veistel efektiivse
võrdlusvaktsiini tugevusega.
29
Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele
olukorrale lõpptoote valmistamise
ajal ja näidatakse etiketil. Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Valkjas või roosa vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammas:
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log
10
genoomikoopiat ml kohta, mis
viitab
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac BTV, süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINED:
Üks järgnevatest lammaste katarraalse
palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest:
2 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
lammastele;
BTV-1, BTV-8 veistele)
4 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-4 veistele)
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANDID:
Al
3+
(hüdroksiidina)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
0,4 mg
0,8 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
0,4 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
e.r.: ei rakendata.
*Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel
ja/või veistel efektiivse
võrdlusvaktsiini tugevusega.
Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele
olukorrale lõpptoote valmistamise
ajal ja näidatakse etiketil. Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Lammas ja veis
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammas:
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
3
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log
10
genoomikoopiat ml kohta, mis
viitab viirusgenoomi puudumisele.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi
lõpetamist.
Veis:
Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimis
Lestu allt skjalið
