Zulvac 8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
12-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2014
Virkt innihaldsefni:
inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 8. serotips, celms btv-8 / bel2006 / 02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Meðferðarhópur:
Aitas
Lækningarsvæði:
Imunoloģiskie līdzekļi
Ábendingar:
Aitu imunizācija no 1. 5 mēnešu vecums infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. Serotipa izraisītās viremijas profilaksei.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2010-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā iedarbība potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti
aitām.
AJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponīna ekstrakts)
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
18
Imunitātes iestāšanās: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums: vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
24 stundu laikā pēc vakcinācijas tika novērota īslaicīga
rektālās temperatūras paaugstināšanās,
nepārsniedzot 1,2°C un lokāla reakcija injekcijas vietā, vairumā
gadījumu vispārēja pietūkuma veidā
(saglabājas ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāms mezgliņš
(zemādas granuloma, kas iespējams,
saglabājas ilgāk par 48 dienām) ļoti bieži vienā laboratorijas
drošuma pētījumā. Šīs klīniskās pazīmes
lauka apstākļos novērotas ļoti reti.
Veterināro zā
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatīvā iedarbība potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti
aitām.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponīna ekstraksts)
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 25 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums: vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
Citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek
uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks,
lietošana jāveic piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas
ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam
dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var
atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu
seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem,
kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
ne
Lestu allt skjalið
