Zulvac 8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
12-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2014
Virkt innihaldsefni:
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8, tüvi btv-8 / bel2006 / 02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Meðferðarhópur:
Lambad
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised vahendid
Ábendingar:
Lammaste aktiivne immuniseerimine alates 1. 5 kuu vanuselt lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüp 8 põhjustatud viraemia ennetamiseks.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
12
10.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
12.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.
Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või
kasutamine võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud
– täpsema teabe saamiseks lugege
pakendi infolehte.
14.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/09/104/001
EU/2/09/104/002
17.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
13
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KLAASPUDEL (100 ML VÕI 240 ML)
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Ühe 2 ml annus sisaldab:
inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi
BTV-8/BEL2006/02.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspension
4.
PAKENDI SUURUS(ED)
100 ml (50 annust)
240 ml (120 annust)
5.
LOOMALIIGID
Lammas
6.
NÄIDUSTUS(ED)
7.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Subkutaanseks manustamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8.
KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
9.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu.aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
14
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
12.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
13.
MÄRG
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
TOIMEAINE:
inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli lammastel
efektiivne.
ADJUVANT (ADJUVANDID):
alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
0,4 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Valkjas või roosa süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
bluetongue viiruse serotüüp 8
põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom).
Immuunsuse teke: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmast
vaktsineerimiskuuri.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud lammastel.
3
Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud
maternaalsete antikehadega loomadel,
puudub.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni
jooksul pärast vaktsineerimist ja
paikset rea
Lestu allt skjalið
