Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Bydło
Immunologiczne
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Wycofane
2010-01-15
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 8 BOVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2ml szczepionki zawiera: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV- 8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,2 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień. 19 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki. Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C. W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wróciła do normy. Ten objaw kliniczny był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki. Często Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8. *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła. 3 Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotycząc Lestu allt skjalið