Zulvac 8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
11-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2014
Virkt innihaldsefni:
virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8, razza btv-8 / bel2006 / 02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Meðferðarhópur:
Bhejjem
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi
Ábendingar:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2010-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. FULJETT
TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT
TA’ TAGĦRIF
GĦAL:
ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR
1.
L-ISEM U
L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT,
JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJA
2.
ISEM
TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni
għall-baqar
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
ATTIVA(I) U
INGREDJENT(I)
OĦRA
Doża waħda ta’ 2 ml tal-vaċċin fiha:
Virus blue
T
ongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fil-baqar.
SUSTANZI AWŻILJARI:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Thiomersal
0.2 mg
4.
INDIKAZZJONI
(JIET)
Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni*
ta’ viremija kkawżata mill-virus
bluetongue, serotip 8.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali)
Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors
primarju ta’ tilqim.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
18
6.
EFFETTI
MHUX
MIXTIEQA
Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, ma kienux osservati
reazzjonijiet mhux mixtieqa wara l-
ewwel injezzjoni ta’ doża waħda tal-vaċċin lill-għoġiela ma
kienux osservati reazzjonijiet avversi.
Wara t-tieni injezzjoni
ta’ doża waħda, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet komuni ħafna
żjieda ħafifa u
temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.4ºC fit-temperatura medja
tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2
ġurnata wara t-tilqima, it-temperaturi t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
FIL-QOSOR
2
1.
ISEM
TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni
għall-baqar
2.
KOMPOŻIZZJONI
KWALITATTIVA
U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus blue
T
ongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fil-baqar.
SUSTANZI AWŻILJARI:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Thiomersal
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ‘il fuq għall-prevenzjoni*
ta’ viremija kkawżata mill-virus
bluetongue, serotip 8.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali)
Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors
primarju ta’ tilqim.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma
kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu
jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat
f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim
tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun
differenti minn dak osservat fil-baqar.
3
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali
b’antikorpi ġejjin
mill-omm
madankollu ġie muri li l-vaċċin huwa sigur u effettiv f’baqar li
huma seropożittivi.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Uża f’annimali b’saħ
Lestu allt skjalið
