Zulvac 8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
11-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2014
Virkt innihaldsefni:
αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος btv-8 / bel2006 / 02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Meðferðarhópur:
Βοοειδή
Lækningarsvæði:
Ανοσολογικά
Ábendingar:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2010-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
ZULVAC 8 BOVIS
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
ΣΤΟΝ
ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΈΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΊΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για
βοοειδή.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού , ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxide(Al
3+
)
4mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0,2 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από
την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη
*
της ιαιμίας που
προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού, ορότυπ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για
βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ (Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ( Ά):
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
* R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxide(Al3+)
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0.4mg
ΈΚΔΟΧΑ(Α):
Thiomersal
0.2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από
την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη
*
της ιαιμίας που
προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
*
(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία
γονιδιώματος του ιού)
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25
ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης
δόσης του εμβολίου.
Η διάρκεια της ανοσίας ε
Lestu allt skjalið
