Zulvac 1+8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Virkt innihaldsefni:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Meðferðarhópur:
Sau
Lækningarsvæði:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for å forhindre viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotyper 1 og 8. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at primærvaksinasjonsordningen er fullført. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2011-03-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC 1+8 OVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
HVER DOSE PÅ 2 ML MED VAKSINE INNEHOLDER:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos sauer.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av
viremi forårsaket av
Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2
°C, kan vanligvis oppstå i løpet
av 24 timer etter vaksinasjonen.
Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på
injeksjonsstedet. Disse reaksjonene
tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på
injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7
dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i
mer enn 48 dager).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
biv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos sauer.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av
viremi forårsaket av
Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha
risiko for å bli infisert, bør utføres
med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite
antall dyr før massevaksinering.
Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos
sauer.
3
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive
dyr, inkludert dyr med
maternale antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2
°C, kan vanligvis oppstå i løpet
av 24 timer etter vaksinasjonen.
Vaksinas
Lestu allt skjalið
