Zulvac 1+8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-05-2014
Virkt innihaldsefni:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Meðferðarhópur:
Avys
Lækningarsvæði:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus, kad išvengtų viremijos, kurią sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 ir 8 serotipas. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-03-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 1+8 OVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
4 mg (Al
3+
),
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1 ir
8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
*Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažniausiai per 24 val. po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis
rektinės temperatūros pakilimas,
neviršijantis 1,2 °C.
Daugeliui gyvūnų po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos
vietinės reakcijos, daugeliu atvejų
nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba
užčiuopiamais mazgeliais (paviršine
granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis toki
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1;
Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
4 mg (Al
3+
),
saponino
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1 ir
8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
*
Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, o prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti
vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
3
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
avims.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams,
įskaitant gavusius motininių
antikūnų.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo p
Lestu allt skjalið
