Zulvac 1+8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Virkt innihaldsefni:
inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Meðferðarhópur:
Kveg
Lækningarsvæði:
bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Storfe, Inaktivert viral vaksiner
Ábendingar:
Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Sykling verdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen tilstedeværelse av virusgenomet).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2012-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos storfe.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til
forebygging* av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom).
Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært vanlige tilfeller ble en forbigående økning i
rektaltemperatur, på opp til 2,7 °C, observert i
løpet av 48 timer etter vaksinering, ved sikkerhetsstudier i felt.
I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter
observert etter administrasjon av én
enkelt dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm var vanlige.
Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i
inntil 15 dager.
I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner på inntil 5 cm
obser
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos storfe.
ADJUVANS(ER):
Aluminiumhydroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJELPESTOFF(ER):
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til
forebygging* av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom).
Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til
seropositive dyr, inkludert dyr med
maternale antistoffer.
3
Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha
infeksjonsrisiko, skal vaksinering
foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et
lite antall dyr før massevaksinering.
Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett
hos storfe.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på
opp til 2,7 °C obser
Lestu allt skjalið
