Zulvac 1+8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2013
Virkt innihaldsefni:
инактивированный virus блютанг, серотип 1, soj BT-1/ALG2006/01 E1 RP, инактивированный virus блютанг, серотип 8, soj BT-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Meðferðarhópur:
stoka
Lækningarsvæði:
virus блютанга, imunomodulatori, imunomodulatori za bika, goveda, инактивированной virusna cjepiva
Ábendingar:
Aktivna imunizacija stoke od 3 mjeseca za prevenciju * virusa uzrokovana virusom plavog jezika (BTV), serotipovima 1 i 8. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2012-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP :
ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 2 ml sadržava:
DJELATNA TVAR
:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
RP*≥1
*Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u
usporedbi sa referentnom
vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
4,0 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
_ _
POMOĆNA TVAR
:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca za prevenciju*
viremija uzrokovanih virusom
bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi,
bez indicirane prisutnosti viralnog
genoma).
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
18
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7
⁰
C, često je zamijećeno u terenskim
ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon
vakcinacije.
Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se
terenskim ispitivanjima pokazalo
da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne
doze. One nestaju najviše
nakon 25 dana. Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml sadržava:
DJELATNA TVAR
:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
RP*≥1
*Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u
usporedbi sa referentnom
vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
ADJUVANS(I):
Aluminijev hidroksid
4,0 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
POMOĆNA(E) TVAR(I)
:
Tiomersal
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju*
viremija uzrokovanih virusom
bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi,
bez indicirane prisutnosti viralnog
genoma).
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih
životinja uključujući one s
maternalno dobivenim antitijelima.
3
Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača
koje se smatra rizičnim prema
infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča
testiranje vakcine na manjem broju grla
prije masovne primjene. Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može
se razlikovati od one dokazane
kod goveda.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medic
Lestu allt skjalið
