Zulvac 1+8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2013
Virkt innihaldsefni:
inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, bluetongue virus, inaktiverat, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Meðferðarhópur:
Nötkreatur
Lækningarsvæði:
bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Boskap, Inaktiverade virala vacciner
Ábendingar:
Aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för förebyggande * av viraemi orsakad av bluetonguevirus (BTV), serotyper 1 och 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2012-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med
ett referensvaccin, som visat
effekt till nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för
att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. .
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7
°C kom förekommande under de
första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till
5 cm kunde förekomma efter
administreringen efter en vaccination. Dessa avtog inom högst 25
dagar. Förekomsten av lokala
reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med
ett referensvaccin, som visat
effekt till nötkreatur.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för
att förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom).
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen..
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen..
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
3
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare
vilka riskerar att bli infekterade,
skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före
massvaccination testa vaccinet på en
mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera
från den effekt som observeras på
nötkreatur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Inga.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHET
Lestu allt skjalið
