Zulvac 1+8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2013
Virkt innihaldsefni:
inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 1, tar-razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 8, razza btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Meðferðarhópur:
Bhejjem
Lækningarsvæði:
virus tal-bluetongue, Immunoloġiċi, Immunoloġiċi għall-bovini, Baqar, vaċċini virali Inattivati
Ábendingar:
Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar minn 3 xhur għall-prevenzjoni * ta' viremija kkawżata minn Bluetongue Virus (BTV), serotipi 1 u 8. * (Valur taċ-ċiklu (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika l-ebda preżenza ta 'ġenoma virali).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-IFRAT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta' 2 ml ta' fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq
il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta'
riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat.
SUSTANZA ADJUVANTI:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
EĊĊIPJENT:
Thiomersal
0.2 mg
20
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva għall-ifrat minn 3 xhur
għall-prevenzjoni* ta' viremija kkaġunata minn
virus tal-bluetongue (BVT), serotipi 1 u 8.
*(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li
jiindika li m'hemm l-ebda preżenza
tal-ġenoma virali).
Bidu tal-immunità: 21 jum wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni
primarja
Tul ta' żmien tal-immunità: 12-il xahar wara li tkun saret
il-vaċċinazzjoni primarja
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum,
li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni
waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Reazzjonijiet lokali ta’ < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna
waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fid-
dijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni
ta’ doża waħda
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 2 ml fiha:
SUSTANZA(I) ATTIVA(I):
Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq
il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta'
riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat.
ADJUVANT:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
EĊĊIPJENT:
Thiomersal
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu ta’ lewn ofwajt jew roża
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva għall-ifrat minn 3 xhur
għall-prevenzjoni* ta' viremija kkaġunata minn
virus tal-bluetongue (BTV), serotipi 1 u 8.
*(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li
jiindika li m'hemm l-ebda preżenza
tal-ġenoma virali).
Bidu tal-immunità: 21 jum wara li tkun saret il-vaċċinazzjoni
primarja
Tul ta' żmien tal-immunità: 12-il xahar wara li tkun saret
il-vaċċinazzjoni primarja
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
M'hemmx informazzjoni disponibbli fuq l-użu tal-vaċċin f'annimali
seropożittivi inkluż dawk b'antikorpi
derivati mill-omm.
Jekk tintuża fi speċi domestiċi oħra u slavaġ fi speċi li
jixtarru li huma kkunsidrati f'riskju ta' infezzjoni,
l-użu tiegħu f'dawn l-ispeċi għandu jsir b'attenzjoni u huwa
rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq
numru żgħir ta' annimali qabel ma jsir tilqim tal-massa. Il-livell
ta' effikaċja fi speċi oħra jista' jkun
differenti minn dak osservat fl-ifrat.
4.5
PREKAWZJONIJIET
Lestu allt skjalið
