Zulvac 1+8 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2013
Virkt innihaldsefni:
inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, 1 serotipo, padermės, BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 8, padermės, btv-8/bel2006/02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Meðferðarhópur:
Galvijai
Lækningarsvæði:
mėlynojo liežuvio ligos viruso, Immunologicals, Immunologicals už bovidae, Galvijai, Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Ábendingar:
Gyvūnų aktyvi imunizacija nuo 3 mėnesių amžiaus *, sukeliamai ŽIV ligos viruso (BTV), serotipų 1 ir 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 pagal patvirtintą RT-PCR metodą, nurodant, kad nėra viruso genomo).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 1+8 BOVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1,
inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1.
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
4 mg (Al
3+
),
saponino
1 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8
serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų (BTV).
*Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Lauko saugumo tyrimų metu dažniausiai buvo pastebimas per 48 val. po
vakcinavimo pasireiškiantis
trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7
°C.
Lauko saugumo tyrimų metu sušvirkštus vieną dozę, labai dažnai
buvo pastebimos< 2 cm skersmens
vietinės reakcijos, o reakcijos iki 5 cm skersmens pastebimos
dažnai. Jos išnyko daugiausia per
25 dienas. Vietinių reakcijų gali truputį padaugėti sušvirkštus
antrą dozę ir tokiu atveju j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo mėlynojo
liežuvio ligos viruso
RP* ≥ 1,
inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
ADJUVANTO (-Ų):
aliuminio hidroksido
4 mg (Al
3+
),
saponino
1 mg.
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8
serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
*Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams,
įskaitant gavusius motininių
antikūnų.
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti
vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
galvijams.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosio
Lestu allt skjalið
