Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8, Stamm btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Das Vieh
virus der Blauzungenkrankheit, immunologischen Arzneimitteln, immunologischen Arzneimitteln für Rinder -, Rinder -, Inaktivierte virale Impfstoffe
Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Vorbeugung * von Virämie, verursacht durch das Blauzungenvirus (BTV), Serotypen 1 und 8. * (Cycling-Wert (Ct) ≥ 36 durch eine validierte RT-PCR-Methode, die kein virales Genom anzeigt).
Revision: 6
Autorisiert
2012-03-08
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* > 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,2 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8. *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.) Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung . 18 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet. Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten. Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab. Lokale Reaktionen können nach der Verabreichun Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01E1 RP* > 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat. ADJUVAN(ZIEN): Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion. Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8. *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.) Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt. 3 Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANW Lestu allt skjalið