Zulvac 1 Ovis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zulvac 1 Ovis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Får
  • Lækningarsvæði:
  • immunologiska
  • Ábendingar:
  • Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens start: 21 dagar efter det att primärvaccinationsordningen slutförts. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002335
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002335
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/674067/2011

EMEA/V/C/002335

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zulvac 1 Ovis

Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat

(avdödat) blåtungevirus serotyp 1.

Vad används Zulvac 1 Ovis för?

Zulvac 1 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av

blåtungevirus som överförs av svidknott. Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av

viruspartiklar i blodet) hos får från 1,5 månaders ålder.

Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden. Den första injektionen ges från

1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare. Skyddet inträder tre veckor efter

den andra injektionen och varar i ett år.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får uppfattar deras

immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden

exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta

bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1). Vaccinet innehåller också

så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Zulvac 1 Ovis effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier

med dräktiga tackor.

Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med lamm från en månads ålder på laboratorier.

Djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Ovis-vaccin med olika

mängder virus. Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt

varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Ovis.

Vilken nytta har Zulvac 1 Ovis visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för får

från 1,5 månaders ålder och för dräktiga tackor.

Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.

Vilka är riskerna med Zulvac 1 Ovis?

Får kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination. De kan också få en svullnad på

injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan

finnas kvar i över sex eller sju veckor.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för Zulvac 1 Ovis för kött och

mjölk är noll dagar.

Varför har Zulvac 1 Ovis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Ovis är större än

riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos får från

1,5 månaders ålder. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i

detta EPAR.

Zulvac 1 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Ovis vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

Zulvac 1 Ovis

EMA/674067/2011

Page 2/3

om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan. 2012 ansåg CVMP att de data som lagts

fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett

normalt godkännande.

Mer information om Zulvac 1 Ovis

Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Zulvac 1 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674067/2011

Page 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos om 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till

får.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

0,2 mg

Naturvit eller rosa vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus (BTV), serotyp 1.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några

virala genom)

Skyddande immunitet uppnås 21 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet är 12 månader efter grundvaccinationen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer

under de första 24 timmarna efter vaccinationen.

Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta

fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som

palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Får

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.

Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett

multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på

injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och

samma vaccinationsomgång. Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

10.

KARENSTID

Karenstid: noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Bruten förpackning ska användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med

kvarstående maternella antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade,

skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på

en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras

på får.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Digivning:

Information om säkerheten hos digivande djur saknas. Användning rekommenderas därför inte hos

digivande djur.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta

vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig

veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus

(BTV).

Andra läkemedel och Zulvac 1 Ovis:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24

timmarna efter administrering av en dubbel överdos.

Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på

injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället

(vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka

möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningar:

Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas á 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp

och aluminiumhätta.

Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml

(innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Zulvac 1 Ovis är

förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell

lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda

Zulvac 1 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls

och/eller används.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034