Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
ovce
imunologické
Aktívna imunizácia oviec od 1. Vo veku 5 mesiacov na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi-1. Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primárneho očkovania. Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Revision: 6
uzavretý
2011-08-05
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 1 OVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponín 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Belavá alebo ružová tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC. U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu. Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ak Lestu allt skjalið
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA(-Y): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec. ADJUVANS(-Y): Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponín 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovca 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec. Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Oso Lestu allt skjalið