Zulvac 1 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
01-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-06-2013
Virkt innihaldsefni:
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp-1
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Meðferðarhópur:
Lambad
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised vahendid
Ábendingar:
Lammaste aktiivne immuniseerimine alates 1. 5 kuu vanuselt lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüpide 1 põhjustatud viraemia ennetamiseks. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimise skeemi lõppemist. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC 1 OVIS SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli lammastel
efektiivne.
ADJUVANT:
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
4 mg
Saponiin
0,4 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,2 mg
Valkjas või roosa vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
Bluetongue viiruse (BTV)
serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda
mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu
mitte üle 1,2 °C.
Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon
süstekohal. Need reaktsioonid
väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle
7 päeva) või palpeeritavate
sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48
päeva).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1 Ovis, süstesuspensioon lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli lammastel
efektiivne.
ADJUVANT:
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
4 mg
Saponiin
0,4 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
Bluetongue viiruse (BTV)
serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud lammastel.
Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas
maternaalsete antikehadega loomadel,
puudub.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda
mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu
mitte üle 1,2 °C.
Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paik
Lestu allt skjalið
