Zulvac 1 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2020
Virkt innihaldsefni:
óvirkja blátunguveiru, sermigerð 1
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Meðferðarhópur:
Nautgripir
Lækningarsvæði:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Ábendingar:
Virkt ónæmisaðgerð nautgripa frá 2½ mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerð 1. Upphaf ónæmis: 15 dögum eftir að grunnbólusetningarferlið er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
FYLGISEÐILL:
ZULVAC 1 BOVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
_ _
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
_ _
RP* ≥ 1
_ _
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
nautgripum
_._
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs
mánaðar aldri til að koma í veg fyrir*
veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af
sermisgerð 1.
*(Cycling value (Ct)
_≥ _
36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að
1,6°C, komi fram á þriðja sólarhring eftir
fyrstu bólusetningu, en hiti lækki síðan aftur í eðlilegt gildi.
Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að
1,3°C, komi fram einum sólarhring eftir
aðra bólusetningu, og að hækkun á endaþarmshita, se
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*
_≥_
1
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í
kálfum.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs
mánaðar aldri til að koma í veg fyrir*
veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af
sermisgerð 1.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð
(Real-Time Polymerase Chain Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
Upphaf ónæmis: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐFYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr
og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu
skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er
að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra
áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum
tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá
nautgripum.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum
sem eru með mótefni frá móður.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið einungis heilb
Lestu allt skjalið
