Zulvac 1 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2020
Virkt innihaldsefni:
virus tal-bluetongue mhux attivat, is-serotip 1
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Meðferðarhópur:
Bhejjem
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi
Ábendingar:
Immunizzazzjoni attiva ta 'baqar minn età ta' 2½ xhur għall-prevenzjoni ta 'viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotip 1. Il-bidu tal-immunità: 15-il jum wara t-tlestija tal-kors ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ, U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2ml tat-tilqima fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus Blue
T
ongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fil-baqar.
SUSTANZI OĦRA:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal tilqim attiv ta’ baqar minn xahrejn u nofs għall-prevenzjoni*
ta’ viremija kkawżata mill-virus
Bluetongue (BTV), serotip 1.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali)
Bidu tal-immunità: 15-il ġurnata wara li jitlesta l-kors primarju
ta’ tilqim.
It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jitlesta l-kors primarju
ta’ tilqim.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara l-ewwel tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda
fit-temperatura tar-rektum sa 1.6 °C fit-
tielet jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi
għall-valuri normali.
Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm ż
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2ml tat-tilqima fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fl-għoġiela.
SUSTANZI OĦRA:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal-tilqim attiv ta’ baqar minn xahrejn u nofs għall-prevenzjoni*
ta’ viremija kkawżata mill-Virus
Bluetongue (BTV), serotip 1.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali)
Bidu ta’ l-immunità: 15-il ġurnata wara li jitlesta l-kors
primarju ta’ tilqim.
It-tul ta’ l-immunità: 12-il xahar wara li jitlesta l-kors primarju
ta’ tilqim.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li
huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni,
l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa
rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat
f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell
ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun
differenti minn dak osservat fil-baqar.
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali
b’antikorpi ġejj
Lestu allt skjalið
