Zubsolv

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zubsolv
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zubsolv
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur taugakerfið lyfja,
  • Lækningarsvæði:
  • Ópíóíð-tengdir sjúkdómar
  • Ábendingar:
  • Skiptingarmeðferð við ópíóíðlyfjafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. Tilgangur naloxónefnisins er að hindra misnotkun í bláæð. Meðferð er ætluð til notkunar hjá fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að fá meðferð vegna fíkn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004407
  • Leyfisdagur:
  • 09-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004407
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tungurótartöflur

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur

búprenorfín / naloxón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zubsolv og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zubsolv

Hvernig taka á Zubsolv

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zubsolv

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zubsolv og við hverju það er notað

Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón. Zubsolv er notað til að meðhöndla ópíatfíkn

(eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa

samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni. Zubsolv er notað af fullorðnum og unglingum yfir 15 ára aldri,

sem fá einnig samhliða læknisfræðilegan, félagslegan og sálrænan stuðning.

Hvernig Zubsolv verkar

Taflan inniheldur búprenorfín, sem meðhöndlar ópíóðafíkn (eiturlyfjafíkn). Lyfið inniheldur einnig

naloxón, sem er notað til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins í bláæð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zubsolv

Ekki má nota Zubsolv

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni, naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með

alvarlega öndunarbilun

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem

orsakast af áfengi.

ef þú tekur naltrexón eða nalmefen í meðferð við áfengis- eða ópíatfíkn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Misnotkun, ofnotkun og ólögleg notkun

Alvarlegar og hugsanlega banvænar sýkingar geta komið upp við misnotkun á Zubsolv, þegar það er

notað í bláæð.

Lyfið getur verið eftirsóknarvert fyrir fólk sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum, og skal geyma

lyfið á öruggum stað til varnar þjófnaði. Ekki gefa þetta lyf öðrum. Það getur valdið dauða eða öðrum

skaða.

Öndunarerfiðleikar

(sjá einnig „Ekki taka Zubsolv“ hér að ofan)

Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku

það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (sefandi

lyfjum), eða öðrum ópíötum.

Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum með fyrirliggjandi öndunarerfiðleika.

Þetta lyf getur valdið alvarlegri, hugsanlega banvænni öndunarbælingu (minnkuð öndunargeta) hjá

börnum og fólki sem ekki er haldið ópíatfíkn.

Svefndrungi

Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sérstaklega þegar það er tekið samhliða áfengi eða öðrum lyfjum

sem sljóvga miðtaugakerfið (eins og sefandi lyfjum, róandi lyfjum eða svefnlyfjum).

Ávanabinding

Lyfið getur valdið ávanabindingu.

Lifrarskaði

Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða eftir inntöku búprenorfíns/naloxóns, einkum þegar lyfið er

misnotað. Slíkt getur líka verið vegna veirusýkinga (langvinnri lifrarbólgu C), misnotkun á áfengi,

lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem hugsanlega skaða lifrina (sjá kafla 4). Læknirinn lætur

hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni. Áður en meðferð er hafin með

Zubsolv skaltu láta lækninn vita ef þú átt við lifrarsjúkdóma að stríða.

Fráhvarfseinkenni

Lyfið getur valdið fráhvarfseinkennum ef það er tekið innan sex klst. eftir notkun ópíata með

skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst. eftir notkun ópíata með langtímaverkun eins

og metadón.

Zubsolv getur einnig framkallað fráhvarfseinkenni ef notkun þess er hætt skyndilega.

Blóðþrýstingur

Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, þannig að þig svimar ef þú stendur of

hratt upp eftir setu eða legið fyrir.

Börn og unglingar

Læknirinn gæti þurft að fylgjast nánar með þér ef þú ert yngri en 18 ára. Ekki má nota lyfið af

einstaklingum yngri en 15 ára.

Greining á ótengdum sjúkdómum

Lyfið getur bælt niður sársauka sem getur verið einkenni og hjálpað til við greiningu á sumum

sjúkdómum. Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.

Talaðu við lækni áður en þú tekur Zubsolv

ef þú:

ert með nýrnasjúkdóma

hefur nýlega fengið höfuðáverka eða ert með heilasjúkdóm

ert með lágan blóðþrýsting, stækkaðan blöðruhálskirtil eða átt í erfiðleikum með að kasta af þér

vatni vegna þrengingar í þvagrás

ert með vanvirkan skjaldkirtil sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

ert með skerta nýrnahettustarfsemi (t.d. Addisons sjúkdóm)

ert með skerta gallstarfsemi (t.d. gallblöðru, briskirtil)

ert aldraður

ert með fötlun

Notkun annarra lyfja samhliða

Zubsolv

Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir af völdum Zubsolv og geta á stundum valdið mjög alvarlegum

aukaverkunum. Ekki taka önnur lyf á meðan Zubsolv er notað á þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst,

sér í lagi eftirfarandi lyf:

Naltrexón og nalmefen

(lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Zubsolv. Ekki

skal taka þau á sama tíma og Zubsolv meðferð stendur yfir þar sem skyndileg, langvarandi og

mikil fráhvarfseinkenni geta gert vart við sig.

Benzódíazepín

(notuð við kvíða eða svefnröskunum) eins og diazepam, temazepam og

alprazolam. Læknirinn ávísar réttri skammtastærð.

Ef rangur skammtur er tekinn af

benzódíazepínum getur slíkt dregið til dauða vegna öndunarbilunar (öndunarstöðvun).

Önnur lyf sem geta hugsanlega valdið syfju sem eru

notuð við kvillum eins og kvíða

,

svefnleysi, krömpum/flogum, sársauka. Slík lyf geta dregið úr árverkni og gert það erfiðara að

aka og nota vélar. Þau geta einnig haft bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem er mjög alvarlegt.

Hér að neðan er listi yfir slík lyf:

Önnur lyf sem innihalda ópíöt eins og metadón, tiltekin verkjalyf og hóstalyf.

Þunglyndislyf (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eins og isocarboxazíð, phenelzín,

selegilín, tranýlcýprómín og valpróat geta aukið áhrif lyfsins.

Slævandi Hı viðtakablokkar (notaðir til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð) eins og

diphenhydramín og chlorphenamín

Barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf) eins og Phenobarbital, secobarbital.

Sefandi lyf (notuð sem svefntöflur eða sem róandi lyf) eins og klóralhýdrat.

Clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) getur dregið áhrif lyfsins á

langinn.

Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið

áhrif lyfsins á langinn.

Sum sveppalyf (notuð til að meðhöndla sveppasýkingar) t.d. ketoconazol, itraconazol og

ákveðin sýklalyf geta aukið þann tíma sem lyfið er virkt.

Sum lyf draga hugsanlega úr áhrifum Zubsolv. Á meðal slíkra lyfja eru flogalyf (eins og

carbamazepín og fenýtóín) og lyf til að meðhöndla berkla (rifampicín).

Notkun Zubsolv með mat, drykk eða áfengi

Áfengi getur aukið á svefnhöfga og hættuna á öndunarbilun ef það er tekið samhliða Zubsolv.

Ekki

taka Zubsolv samhliða áfengi.

Ekki gleypa eða neyta matar né drykkja þar til taflan hefur leysts upp

að öllu leyti.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhættan af því að nota Zubsolv hjá konum á meðgöngu er ekki þekkt. Segðu lækninum ef þú ert

þunguð eða ef þú ætlar að verða þunguð. Læknirinn ákveður hvort halda skal áfram meðferðinni með

öðru lyfi.

Við inntöku lyfja eins og Zubsolv á meðan meðgöngu stendur, sér í lagi á síðari hluta meðgöngu, getur

slíkt valdið fráhvarfseinkennum ásamt öndunarerfiðleikum hjá nýburanum. Þetta getur komið fram

nokkrum dögum eftir fæðingu.

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, þar sem Zubsolv berst með

brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Zubsolv getur valdið syfju. Þetta getur gerst oftar á fyrstu vikum meðferðar þegar verið er að breyta

lyfjaskammtinum, en getur einnig gerst ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf um leið og þú

tekur Zubsolv. Aktu ekki, notaðu hvorki tæki né vélar og framkvæmdu ekki hættulegar aðgerðir fyrr

en vitað er hvernig þetta lyf hefur áhrif á þig.

3.

Hvernig taka á Zubsolv

Meðferðinni er ávísað og henni stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð lyfjafíknar.

Læknirinn mun ákvarða hver er besti lyfjaskammturinn fyrir þig. Meðan á meðferð stendur getur

læknirinn aðlagað lyfjaskammtinn eftir svörun við meðferðinni.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Upphaf meðferðar

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 15 ára er:

ein tafla af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg á dag, eða,

ein tafla af Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg á dag.

Gefa má til viðbótar eina töflu af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg á degi 1, eftir

þörfum.

Fleiri styrkleikar lyfsins eru fáanlegir sem læknirinn getur valið um að nota, læknirinn ákveður hver sé

sé besta meðferðin fyrir þig. Það getur falið í sér notkun mismunandi styrkleika lyfsins, en daglegur

skammtur á ekki að fara umfram 17,2 mg af búprenorfíni.

Greinileg merki um fráhvarf þurfa að vera til staðar áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zubsolv. Mat

læknis á því hversu tilbúin/n þú ert fyrir meðferð ræður tímasetningu fyrsta skammtsins af Zubsolv.

Upphafsmeðferð með Zubsolv við heróínfíkn

Ef þú ert háð/ur heróíni eða ópíati sem hefur skammtímavirkni skal taka fyrsta skammtinn af

Zubsolv þegar fráhvarfseinkenni koma í ljós, en ekki fyrr en 6 klst. eftir að þú notaðir síðast

ópíat.

Upphafsmeðferð með Zubsolv við metadónfíkn.

Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt

metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Zubsolv. Taka skal fyrsta

skammtinn af Zubsolv þegar einkenni um fráhvarf hafa komið fram, en ekki fyrr en 24 klst. eftir

að þú notaðir síðast metadón.

Hvernig nota á Zubsolv

Taktu skammtinn einu sinni á dag, eða eins og læknirinn hefur ráðlagt þér

Taktu töfluna úr pakkningunum eins og lýst er hér á eftir. Opnið þynnupakkninguna aðeins rétt

áður en skammturinn er tekinn inn. Aldrei má opna þynnupakkninguna fyrirfram þar sem taflan

er viðkvæm fyrir raka

Komið töflunum fyrir undir tungunni

Haltu töflunum á sínum stað undir tungunni þar til þær eru að fullu uppleystar.

Ekki tyggja eða gleypa töflurnar, þar sem lyfið mun ekki verka og þú getur fengið

fráhvarfseinkenni.

Ekki neyta matar eða drykkjar fyrr en töflurnar eru að fullu uppleystar. Þrátt fyrir að þú kunnir

að taka eftir að taflan leysist upp á innan við 40 sekúndum getur það tekið 5 til 10 mínútur fyrir

alla töfluna að hverfa að öllu leyti úr munninum.

Hvernig taka skal töfluna úr þynnupakkningunni

Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.

2. Fjarlægið aðeins einn hluta af þynnupakkningunni með því að rífa

hann

eftir rifgötuðu línunni.

3. Brjóttu pakkninguna saman meðfram punktalínunni.

4. Rífðu í áttina sem örin bendir.Ef þynnan er skemmd skal

farga töflunni.

Stillling skammtastærðar og viðhaldsmeðferð:

Á fyrstu dögum eftir að þú hefur hafið meðferð getur læknirinn þinn aukið lyfjaskammtinn af Zubsolv

miðað við þarfir þínar. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú telur að áhrif Zubsolv séu of öflug

eða of væg. Hámarks dagskammtur er 17,2 mg.

Eftir árangursríka meðferð áttu kost á því í samráði við lækninn að minnka skammtinn smátt og smátt

í minni viðhaldsskammt.

Meðferð hætt

Ekki breyta meðferðinni á nokkurn hátt eða hætta meðferðinni án samþykkis frá lækninum sem

meðhöndlar þig.

Háð líkamsástandi þínu er hægt að halda áfram að minnka skammtinn af Zubsolv undir ströngu eftirliti

læknis, þar til að lokum er hægt að hætta inntöku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Zubsolv en mælt er fyrir um

Ef þú eða einhver annar færð of mikið af þessu lyfi, skaltu umsvifalaust fara eða láta fara með þig á

neyðarmóttöku eða sjúkrahús til meðferðar, þar sem ofskömmtun með Zubsolv getur valdið

alvarlegum og lífshættulegum öndunarerfiðleikum.

Einkenni um ofskömmtun geta falið í sér hægari og veikari öndun en vanalega, að finna fyrir meiri

syfju en vanalega, minnkuð augnsjáaldur, lágan blóðþrýsting, flökurleika, uppköst og/eða

þvoglumælgi.

Ef gleymist að taka Zubsolv

Segðu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú gleymir skammti.

Ef hætt er að nota Zubsolv

Ekki breyta meðferðinni á nokkurn hátt eða hætta meðferðinni án samþykkis frá lækninum sem

meðhöndlar þig.

Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita eða leitaðu umsvifalaust læknishjálpar

ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkunum:

Bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem veldur erfiðleikum við að kyngja eða anda,

alvarlegan kláða/ ofsakláða. Slíkt gæti verið einkenni um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.

Syfja og ósamhæfð viðbrögð, þokusýn, þvoglumælgi, getur ekki hugsað skýrt eða öndun er

hægari en venjulega. alvarlegri þreytu, kláða ásamt gulnun húðar eða augna. Þetta geta verið

einkenni um lifrarskemmd

að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleirum en einum af hverjum 10 einstaklingum):

svefnleysi (andvökur)

höfuðverkur

hægðatregða, flökurleiki

óstjórnlegur sviti

fráhvarfsheilkenni

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

flensulík einkenni, sýking, særindi í hálsi og sársauki við kyngingu, nefrennsli

kvíði, þunglyndi, minnkuð kynhvöt, taugaóstyrkur, óeðlileg hugsun

mígreni, svimi, yfirlið, aukin vöðvaspenna, náladofi, syfja

aukin táramyndun (vot augu) eða annar tárakvilli

aukinn blóðþrýstingur, kinnroði

aukinn hósti

kviðverkir, ógleði eða önnur óþægindi í maga, niðurgangur, vindgangur, uppköst

útbrot, kláði, ofsakláði

bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, fótkrampar (vöðvakrampar)

afbrigðileiki í þvagi

erfiðleikar við að fá eða viðhalda reðurspennu

slappleiki, brjóstverkir, kuldahrollur, hiti, almenn vanlíðan, sársauki, bólga (í höndum og fótum)

óeðlileg lifrarstarfsemi, þyngdartap

áverki af völdum slysa vegna skertrar árvekni eða samhæfingar

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óeðlilegar blóðprufur, bólgnir kirtlar (eitlar)

óeðlilegir draumar, uppnám, áhugaleysi, óraunveruleikakennd (að finnast maður ekki vera

maður sjálfur), lyfjafíkn, ýkt vellíðunartilfinning, óvild

minnisleysi (minnistruflanir), krampi (flog), taltruflun, skjálfti

augnbólga eða sýking, smækkað sjáaldur augna

hraður eða hægur hjartsláttur, hjartaáfall, hjartsláttaróregla, þrengsli fyrir brjósti

lágur blóðþrýstingur

astmi, mæði, geispi

sársauki og sár í munni, mislitun á tungu

bólumyndun, hárlos, þurr eða flagnandi húð, húðhnúður

liðbólgur

prótein í þvagi, þvagfærasýkingar, erfiðleikar við þvaglát, sársaukafull eða erfið þvaglát, blóð í

þvagi, nýrnasteinn

tíða- eða leggangatengd vandamál, óeðlilegt sáðlát

næmi fyrir hita eða kulda

hitaslag

Ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

heilastarfsemi hrakar sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóma

ringl

blóðþrýstingsfall þegar farið er úr sitjandi eða liggjandi stöðu í standandi

skyndileg fráhvarfseinkenni sökum þess að lyfið er tekið of snemma eftir notkun ólöglegra

ópíóða, lyfjafráhvarfsheilkenni hjá nýburum

Misnotkun lyfsins með því að sprauta því í æð getur valdið fráhvarfseinkennum, sýkingum, öðrum

húðvandamálum og hugsanlega alvarlegum lifrarvandamálum (sjá kafla 2, Varnarorð og

varúðarreglur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna um aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zubsolv

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni, á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum við lægri hita en 25°C til varnar gegn raka.

Zubsolv getur verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyfseðilsskyld lyf. Geymið þetta lyf á

öruggum stað til varnar þjófnaði.

Geymið þynnupakkninguna á öruggum stað.

Opnið aldrei þynnupakkninguna fyrirfram.

Ekki taka þetta lyf fyrir framan börn.

Hafa skal tafarlaust samband við bráðamóttöku ef lyfið er tekið inn fyrir slysni eða grunur leikur á að

svo hafi verið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zubsolv inniheldur

Virku innihaldsefnin eru búprenorfín og naloxón.

Hver 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartafla inniheldur 0,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,18 mg

naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).

Hver 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartafla inniheldur 1,4 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,36 mg

naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).

Hver 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartafla inniheldur 2,9 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,71 mg

naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).

Hver 5,7 mg / 1,4 mg tungurótartafla inniheldur 5,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 1,4 mg

naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).

Hver 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,1 mg

naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).

Hver 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartafla inniheldur 11,4 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,9 mg

naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, örkristallaður sellulósi,

natríumkroskarmellósi, súkralósi, levomentól, vatnsfrí kísilkvoða og natríumstearýlfumarat.

Lýsing á útliti Zubsolv og pakkningastærðir

Zubsolv tungurótartöflur eru fáanlegar í sex mismunandi styrkleikum, aðgreindar af lögun og þrykktri

áletrun:

Zubsolv töflur styrkleikar

(búprenorfín / naloxón)

Lýsing á Zubsolv töflu

Þrykkt áletrun á

Zubsolv töflu

Útlit

0,7 mg / 0,18 mg

hvítar sporöskjulaga töflur,

6,8 mm langar og 4,0 mm

breiðar

„.7” á annarri

hliðinni

1,4 mg / 0,36 mg

hvítar, þríhyrndar töflur,

7,2 mm í grunninn og 6,9

mm á hæð

„1.4” á annarri

hliðinni

2,9 mg / 0,71 mg

hvítar, D-laga töflur, 7,3

mm á hæð og 5,65 mm

breiðar

„2.9” á annarri

hliðinni

5,7 mg / 1,4 mg

hvítar, hringlaga töflur, 7

mm í þvermál

„5.7” á annarri

hliðinni

8,6 mg / 2,1 mg

hvítar, demantslaga töflur,

9,5 mm á hæð og 8,2 mm

breiðar

„8.6” á annarri

hliðinni

11,4 mg / 2,9 mg

hvítar, hylkislaga töflur,

10,3 mm langar og 8,2 mm

breiðar

„11.4” á annarri

hliðinni

Allir styrkleikar verða fáanlegir í pakkningum með 7, 28, og 30 töflum sem pakkað er í

þynnupakkningar úr

áli.

Ekki er víst að allir styrkleikar og pakkningastærðir verði markaðssett.

Markaðsleyfishafi

Orexo AB

Box 303

751 05 Uppsala

Svíþjóð

Framleiðandi

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala

751 05

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.