Zubrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-05-2012
Vara einkenni
(SPC)
08-05-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-05-2012
Virkt innihaldsefni:
tepoxalin
Fáanlegur frá:
Intervet International B. V.
ATC númer:
QM01AE92
INN (Alþjóðlegt nafn):
tepoxalin
Meðferðarhópur:
Perros
Lækningarsvæði:
Sistema musculoesquelético
Ábendingar:
Reducción de la inflamación y alivio del dolor causado por trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2001-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
18
PROSPECTO
Zubrin liofilizado oral para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zubrin 50 mg liofilizado oral para perros
Zubrin 100 mg liofilizado oral para perros
Zubrin 200 mg liofilizado oral para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA
Tepoxalina
50 mg
Tepoxalina
100 mg
Tepoxalina
200 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Reducción de la inflamación y alivio del dolor causado por
trastornos musculoesqueléticos agudos y
crónicos.
_ _
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar si su perro
•
está gestante o en lactación , o en perras destinadas a la cría
•
tiene enfermedades cardiacas o hepáticas
•
ha tenido úlcera gastrointestinal, o sangrado
•
es hipersensible al medicamento
Medicamento con autorización anulada
19
•
está deshidratado, hipovolémico o hipotenso, puesto que existe un
riesgo aumentado de
toxicidad renal.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Debido al tratamiento pueden aparecer vómitos o diarrea.
Infrecuentemente pueden aparecer también
alopecia y eritema.
Las reacciones adversas típicas asociadas con AINES
(antiinflamatorios no esteroideos) son: vómitos,
heces blandas/diarrea, sangre en heces, reducción del apetito ,
letargia y trastornos renales. Si se
produjeran tales reacciones adversas interrumpir el tratamiento
inmediatamente. En raras ocasiones,
particularmente en perros sensibles o de avanzada edad, estas
reacciones adversas pueden ser graves o
mortales.
Durante los ensayos clínicos del medicamento, la incidencia de
reacciones g
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zubrin 50 mg liofilizado oral para perros
Zubrin 100 mg liofilizado oral para perros
Zubrin 200 mg liofilizado oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Tepoxalina
50 mg
Tepoxalina
100 mg
Tepoxalina
200 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado oral
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO
Reducción de la inflamación y alivio del dolor causados por
trastornos musculoesqueléticos agudos y
crónicos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros gestantes o lactantes o en perras destinadas a la
cría.
Su uso está contraindicado en animales que padezcan enfermedades
cardiacas o hepáticas, o cuando
exista un historial de úlcera gastrointestinal, o sangrado, o cuando
exista hipersensibilidad al
medicamento.
No usar en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puesto
que existe un riesgo aumentado
de toxicidad renal.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se debe tener especial cuidado cuando se traten perros con marcada
insuficiencia renal.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
El uso en animales de menos de 6 meses, con un peso por debajo de 5 kg
o en animales de avanzada
edad puede conllevar un riesgo adicional. Si no puede evitarse su uso,
es necesaria una estrecha
supervisión veterinaria para monitorizar la pérdida de sangre
gastrointestinal.
Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse y
se debe consultar con un
veterinario clínico.
No se debe exceder la dosis recomendada.
Medicamento con autorización anulada
3
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
La tepoxalina no es soluble en agua y se hace muy pegajosa cuando se
moja. Si el liofilizado oral se
disgrega antes de tiempo, lavar las manos a fondo.
En caso d
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