Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tepoxalin
Intervet International B. V.
QM01AE92
tepoxalin
Perros
Sistema musculoesquelético
Reducción de la inflamación y alivio del dolor causado por trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Revision: 13
Retirado
2001-03-13
17 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 18 PROSPECTO Zubrin liofilizado oral para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zubrin 50 mg liofilizado oral para perros Zubrin 100 mg liofilizado oral para perros Zubrin 200 mg liofilizado oral para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS SUSTANCIA ACTIVA Tepoxalina 50 mg Tepoxalina 100 mg Tepoxalina 200 mg 4. INDICACIONES DE USO Reducción de la inflamación y alivio del dolor causado por trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos. _ _ 5. CONTRAINDICACIONES No usar si su perro • está gestante o en lactación , o en perras destinadas a la cría • tiene enfermedades cardiacas o hepáticas • ha tenido úlcera gastrointestinal, o sangrado • es hipersensible al medicamento Medicamento con autorización anulada 19 • está deshidratado, hipovolémico o hipotenso, puesto que existe un riesgo aumentado de toxicidad renal. 6. REACCIONES ADVERSAS _ _ Debido al tratamiento pueden aparecer vómitos o diarrea. Infrecuentemente pueden aparecer también alopecia y eritema. Las reacciones adversas típicas asociadas con AINES (antiinflamatorios no esteroideos) son: vómitos, heces blandas/diarrea, sangre en heces, reducción del apetito , letargia y trastornos renales. Si se produjeran tales reacciones adversas interrumpir el tratamiento inmediatamente. En raras ocasiones, particularmente en perros sensibles o de avanzada edad, estas reacciones adversas pueden ser graves o mortales. Durante los ensayos clínicos del medicamento, la incidencia de reacciones g Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zubrin 50 mg liofilizado oral para perros Zubrin 100 mg liofilizado oral para perros Zubrin 200 mg liofilizado oral para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Tepoxalina 50 mg Tepoxalina 100 mg Tepoxalina 200 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado oral 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO Reducción de la inflamación y alivio del dolor causados por trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros gestantes o lactantes o en perras destinadas a la cría. Su uso está contraindicado en animales que padezcan enfermedades cardiacas o hepáticas, o cuando exista un historial de úlcera gastrointestinal, o sangrado, o cuando exista hipersensibilidad al medicamento. No usar en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puesto que existe un riesgo aumentado de toxicidad renal. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Se debe tener especial cuidado cuando se traten perros con marcada insuficiencia renal. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES El uso en animales de menos de 6 meses, con un peso por debajo de 5 kg o en animales de avanzada edad puede conllevar un riesgo adicional. Si no puede evitarse su uso, es necesaria una estrecha supervisión veterinaria para monitorizar la pérdida de sangre gastrointestinal. Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse y se debe consultar con un veterinario clínico. No se debe exceder la dosis recomendada. Medicamento con autorización anulada 3 PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES La tepoxalina no es soluble en agua y se hace muy pegajosa cuando se moja. Si el liofilizado oral se disgrega antes de tiempo, lavar las manos a fondo. En caso d Lestu allt skjalið