Zovand

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zovand Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zovand Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 30631d67-c45a-e411-8609-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zovand 10 mg filmuhúðaðar töflur

Zolpidemtartrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zovand og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zovand

Hvernig nota á Zovand

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zovand

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zovand og við hverju það er notað

Zovand er svefnlyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast benzódíazepínlík lyf. Það er notað í

skammtímameðferð við svefntruflunum.

Zovand er aðeins ávísað gegn svefntruflunum sem eru alvarlegar, hamlandi eða sem valda miklum

óþægindum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zovand

Ekki má nota Zovand:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir

virka efninu / virku efnunum

eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan vöðvaslappleika (

vöðvaslensfár

ef öndun stöðvast endurtekið stutta stund í svefni (

kæfisvefn

ef þú ert með alvarlega öndunarbilun

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar

Zolpidem er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

ef þú ert

öldruð/aldraður eða veikburða

Þú átt að fá minni skammt (sjá kafla 3, hvernig nota á Zovand). Zovand hefur vöðvaslakandi

eiginleika. Þess vegna geta aldraðir sjúklingar átt á hættu að detta og þar með á mjaðmarbrotum ef þeir

fara fram úr rúminu að nóttu.

ef þú ert með

skerta nýrnastarfsemi

Það getur tekið líkamann lengri tíma að losna við lyfið. Þó ekki sé þörf á að breyta skömmtum skal

gæta varúðar. Ráðfærðu þig við lækninn.

ef þú hefur sögu um

langvarandi öndunarvandamál

Öndunarvandamál geta versnað.

ef þú hefur sögu um

misnotkun áfengis eða lyfja

Þú átt að vera undir eftirliti læknis meðan þú notar Zovand, vegna þess að hætta er á lyfjamisnotkun

og sálrænni ávanabindingu.

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Þú átt ekki að nota Zovand vegna þess að hætta er á heilaskaða. Ráðfærðu þig við lækni.

ef þú ert með

ranghugmyndir (geðrof), þunglyndi eða kvíðatengt þunglyndi

. Læknirinn

getur ávísað Zovand gegn svefntruflunum sem þú ert með auk ranghugmynda, þunglyndis eða kvíða.

Læknirinn mun ávísa öðrum lyfjum við þessum sjúkdómum. Ef þú ert með þunglyndi getur Zovand

aukið hættuna á sjálfsvígshugsunum.

Almennt

Áður en meðferð með Zovand hefst:

greina verður ástæðu svefntruflananna.

meðhöndla verður undirliggjandi sjúkdóma.

Ef meðferðin við svefntruflunum ber ekki árangur innan 7-14 daga, getur það verið vísbending um

geðrænan eða líkamlegan sjúkdóm sem verður að greina. Hafðu samband við lækninn.

Ávanabinding

Líkamleg og sálræn ávanabinding er hugsanleg.

Hættan eykst með stærri skammti og lengri meðferðartíma og er meiri hjá sjúklingum með sögu um

misnotkun áfengis eða lyfja. Ef líkamleg ávanabinding hefur myndast koma fráhvarfseinkenni fram

þegar notkun lyfsins er hætt skyndilega.

Bakslag svefnleysis

Ef þú hættir að nota Zovand geta svefntruflanir komið aftur tímabundið. Þær geta verið verri en þær

voru áður en þú byrjaðir að nota Zovand og geta haft í för með sér skapbreytingar, kvíða og óróa.

Minnistruflanir (minnisleysi)

Zovand getur valdið minnisleysi. Þetta kemur oftast fyrir nokkrum klukkustundum eftir inntöku

lyfsins. Til að minnka hættuna á þessu skaltu tryggja að þú fáir 8 klst. ótruflaðan svefn (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir).

Geðræn og „þverstæð“ viðbrögð

Eirðarleysi, innri órói, pirringur, árásargirni, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir,

svefnganga, óæskileg hegðun, auknar svefntruflanir og önnur óæskileg áhrif á hegðun hafa komið

fram við meðferð.

Komi þessi einkenni fram skal hætta notkun lyfsins og hafa samband við lækninn. Þessi viðbrögð

koma oftar fram hjá öldruðum.

Skynhreyfitruflanir daginn eftir inntöku (sjá einnig Akstur og notkun véla)

Aukin hætta er á skertri skynhreyfigetu þ.á m. hæfni til aksturs daginn eftir að Zovand er notað ef:

Þú tekur lyfið innan 8 klst. áður en störf sem krefjast fullrar árvekni eru unnin.

Þú tekur stærri skammt en ráðlagðan

Þú tekur zolpidem samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið eða lyfjum

sem auka magn zolpidem í blóði eða samhliða neyslu áfengis eða ólöglegra lyfja.

Taka skal einn skammt rétt fyrir svefn.

Ekki á að taka annað skammt sömu nótt.

Svefnganga og önnur tengd hegðun

Skýrt hefur verið frá svefngöngu og skyldum athöfnum, eins og t.d. „svefnakstri“, matargerð og

neyslu matar, talað í síma og stundað kynlíf án þess að munað sé eftir því hjá sjúklingum sem taka

zolpidem og voru ekki að fullu vakandi. Hættan á slíku eykst við notkun áfengis og annarra

miðtaugakerfisbælandi lyfja samhliða notkun zolpidems eða ef þú tekur stærri skammta en ráðlagðir

eru. Segðu lækninum strax ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir þig. Læknirinn gæti ráðlagt þér að

hætta notkun lyfsins.

Notkun annarra lyfja samhliða Zovand

Zolpidem getur haft áhrif á önnur lyf. Önnur lyf geta jafnframt haft áhrif á hversu vel zolpidem virkar.

Þegar zolpidem er notað með eftirfarandi lyfjum getur syfja og skert skynhreyfigeta daginn eftir

inntöku, þar á meðal skert hæfni til aksturs, aukist.

Lyf við

geðrænum vandamálum

(geðrofslyf)

Lyf við

svefnvandamálum

(svefnlyf)

Róandi lyf og

kvíðastillandi

Þunglyndislyf

Lyf við

miðlungsmiklum eða miklum verkjum

(sterk verkjalyf)

Flogaveikilyf

Svæfingarlyf

Lyf við

frjókornaofnæmi, útbrotum

eða

öðru ofnæmi

, sem geta valdið syfju (róandi

andhistamínlyf)

Þegar zolpidem er notað með þunglyndislyfjum þ.á m. bupropioni, desipramini, fluoxetini, sertralini

og venlafaxini, gætir þú séð hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir).

Ekki er mælt með notkun zolpidems samhliða fluvoxamini eða ciprofloxacini.

Þú getur fundið fyrir aukinni syfju þegar zolpidemtartrat er notað ásamt lyfjunum sem talin eru hér að

ofan.

Lyf sem auka mjög virknina í ákveðnum lifrarensímum geta hugsanlega dregið úr áhrifum zolpidems,

t.d. rifampicin (

sýklalyf

, notað t.d. við berklum).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Notkun Zovand með mat, drykk eða áfengi

Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferðinni stendur, vegna þess að áhrif zolpidems gætu aukist.

Þetta getur haft áhrif á hæfnina til að aka eða nota vélar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, þig grunar að þú getir verið barnshafandi eða ráðleggur

að verða barnshafandi, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.

Zovand á ekki að nota á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti

, sérstaklega ekki á fyrstu þremur

mánuðum meðgöngu, vegna þess að nægileg gögn um öryggi þess liggja ekki fyrir.

Ef ávinningur fyrir móðurina er talinn vega þyngra en áhættan fyrir fóstrið, getur læknirinn þó ákveðið

að gefa þér zolpidem. Ef zolpidem er notað í lengri tíma á síðasta þriðjungi meðgöngu geta

fráhvarfseinkenni komið fram hjá barninu eftir fæðingu.

Vegna þess að zolpidem berst í brjóstamjólk í litlu magni,

skal ekki nota zolpidem meðan barn er á

brjósti

Akstur og notkun véla

Zolpidem hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla svo sem „svefnakstur“. Daginn eftir

inntöku zolpidems (eins og við á um önnur svefnlyf) áttu að hafa eftirfarandi í huga:

Þú gætir fundið fyrir syfju, svima eða ringli

Dregið gæti úr viðbragðsflýti

Sjón gæti verið í þoku eða tvöföld

Dregið gæti úr árvekni

Til að að lágmarka áhrifin sem talin eru upp hér fyrir framan er mælt með a.m.k. 8 klst. hvíldartíma á

milli inntöku zolpidems og aksturs, notkunar véla og vinnu þar sem fallhætta er til staðar.

Ekki skal nota áfengi eða önnur geðvirk efni á meðan zolpidem er notað vegna þess að það getur aukið

áhrifin sem talin eru upp hér að framan.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zovand inniheldur laktósa

óþol fyrir sykrum

hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zovand

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið töfluna ásamt vökva.

Ráðlagður skammtur á sólarhring er 10 mg af zolpidemi. Sumir sjúklingar gætu fengið ávísað minni

skammti. Zovand á að taka:

í einum skammti,

rétt fyrir svefn

Tryggðu að a.m.k. 8 klst. hvíldartíma sé náð eftir að lyfið er tekið áður en störf sem krefjast óskertrar

árvekni eru unnin.

Ekki á að taka meira en 10 mg á sólarhring.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir

Ein tafla af Zovand 10 mg (samsvarar 10 mg zolpidemtartrat/dag).

Aldraðir, veikburða sjúklingar eða sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Hálf tafla af Zovand 10 mg (samsvarar 5 mg zolpidemtartrat/dag). Læknirinn getur ákveðið að auka

skammtinn í eina töflu af Zovand 10 mg (samsvarar 10 mg zolpidemtartrat/dag) ef meðferðin ber ekki

tilætlaðan árangur og lyfið þolist vel.

Hámarksskammtur

Ekki skal nota stærri skammt en eina töflu af Zovand 10 mg (samsvarar 10 mg zolpidemtartrat/dag).

Börnum og unglingar

Zovand er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Meðferðarlengd

Eftir samfellda notkun í nokkrar vikur geta svæfandi áhrif lyfsins minnkað. Meðferðin skal standa eins

stutt og auðið er. Það geta verið nokkrir dagar að 2 vikum og skyldi ekki standa lengur en fjórar vikur.

Læknirinn mun segja þér hvenær og hvernig á að hætta meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn. Taktu fylgiseðilinn og þær töflur sem eftir eru með þér til að sýna

lækninum.

Einkenni of stórra skammta geta verið mikil syfja og allt að dái.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Zovand

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Ef þú nærð samt 7 til 8

klst. svefni getur þú tekið töfluna. Ef þess er ekki kostur skaltu ekki taka töfluna fyrr en þú gengur til

náða næsta dag.

Ef hætt er að nota Zovand

Ekki hætta skyndilega að nota zolpidem. Vegna þess að hættan á fráhvarfseinkennum er meiri þegar

töku lyfsins er skyndilega hætt getur læknirinn ráðlagt þér að hætta meðferð með því að draga smám

saman úr skömmtum.

Ef meðferð er hætt skyndilega getur svefninn versnað tímabundið (bakslag svefnleysis). Skapsveiflur,

kvíði og órói geta fylgt þessu. Fráhvarfseinkenni eru höfuðverkur eða vöðvaverkir, mikill kvíði og

spenna, óróleiki, rugl, pirringur og svefntruflanir og í alvarlegum tilvikum geta óraunveruleikaskyn

(að finnast heimurinn í kringum þig óraunverulegur), sjálfshvarf (að finnast hugurinn greinast frá

líkamanum), ofurnæmi fyrir hljóðum, doði og náladofi í útlimum, ofurnæmi fyrir ljósi, hávaða og

snertingu, ofskynjanir eða flog (flogakrampar) komið fram.

Það er mikilvægt að þú vitir af þessum einkennum til að draga úr kvíða.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur zolpidem valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þessi áhrif geta verið einstaklingsbundin og virðast koma frekar fram fyrsta klukkutímann eftir að

lyfið er notað ef þú ferð ekki í rúmið eða sofnar ekki strax. Þessar aukaverkanir eru algengastar hjá

öldruðum sjúklingum.

Aukaverkanirnar eru:

Algengar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100, en hjá færri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Taugar:

syfja, versnandi svefnleysi, syfja daginn eftir notkun, doðatilfinning, skert athygli, rugl,

þreyta, höfuðverkur, sundl

Augu:

tvísýni

Eyru:

svimatilfinning með jafnvægismissi, skert samhæfing vöðvahreyfinga

Magi og

þarmar:

niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkur

Vöðvar:

vöðvaslappleiki.

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000, en hjá færri en 1 af hverjum 100

einstaklingum):

Geðrænar:

eirðarleysi, æsingur pirringur, árásargirni, ranghugmyndir, bræði, martraðir,

ofskynjanir, geðrof, svefnganga, óeðlileg hegðun og önnur áhrif á hegðun, minnisleysi,

sem getur tengst óeðlilegri hegðun (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Zovand).

Þessi áhrif koma oftar fram hjá öldruðum.

Undirliggjandi þunglyndi getur komið fram við notkun zolpidems og annarra svefnlyfja.

Notkun zolpidem í langan tíma getur leitt til líkamlegrar eða andlegrar ávanabindingar.

Ef þú hættir notkun skyndilega geta fráhvarfseinkenni komið fram (sjá kafla 2 Áður en

byrjað er að nota Zovand)

Greint hefur verið frá misnotkun hjá sjúklingum sem hafa misnotað önnur lyf.

Skert kynhvöt.

Húð:

húðbreytingar.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Taugar:

skert meðvitund

Lifur:

hækkuð lifrarensím

Húð:

ofsviti, alvarleg viðbrögð sem valda bólgu í húð, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikum

og/eða kláða (ofsabjúgur)

Almennt:

óeðlilegt göngulag, minnkuð áhrif zolpidems

Slys:

fall (sérstaklega hjá öldruðum og þegar zolpidem hefur ekki verið notað samkvæmt

leiðbeiningum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða yfjafræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zovand

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið Zovand í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zovand inniheldur

Virka innihaldsefnið er zolpidemtartrat. Hver tafla inniheldur 10 mg zolpidemtartrat.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (tegund A),

magnesíumsterat, hýprómellósa

Töfluhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Lýsing á útliti Zovand og pakkningastærðir

Zovand töflur eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar, með deilistriki á báðum hliðum og merktar

„ZIM“ og „10“ öðru megin. Hægt er að skipta töflunni í jafna skammta.

Zovand töflur eru fáanlegar í:

öskjum sem innihalda 10, 14, 15, 20, 28, 30 og 100 töflur í þynnupakkningum.

öskjum sem innihalda 50 töflur í sjúkrahúspakkningu.

töfluílátum sem innihalda 30, 100 eða 500 töflur, innsigluð með barnheldu loki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Spánn

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

G.L. Pharma GmbH

Schlollplatz 1,

A-8502 Lannach

Austurríki

Orion Pharma Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Industria Qulmica y FCA VIR, S.A.

ClLaguna 66-70

Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón — Madrid

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Zoldem 10 mg-Filmtabletten

Danmörk

Zovand 10 mg

Finnland

Somnor 10 mg

Holland

Zolpidemtartraat 10 mg

Ísland

Zovand 10 mg

Lúxemborg Zolpidem Genthon 10 mg

Pólland

Onirex 10 mg

Portúgal

Zolpidem Generis 10 mg

Slóvakía

Zolpidem Orion 10 mg

Spánn

Zolpidem Vir 10 mg comprimidos EFG

Tékkland

Zolpidem Orion 10 mg

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.