Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virus varicelle-zona (vivant, atténué)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vaccins viraux
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax est indiqué pour la prévention de l'herpès zoster («zona» ou zona) et de la névralgie post-herpétique liée au zona. Zostavax est indiqué pour l'immunisation des personnes de 50 ans ou plus.
Revision: 33
Autorisé
2006-05-19
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFOR MATION DE L’UTILI SATEUR ZOSTAVAX POUDRE ET SOLVANT POUR S USPENSION INJECTABLE Va ccin zona (vivant atténué). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'IN TÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS F AIRE VACCINER CAR ELLE CONTI ENT DES INFORMAT IONS IMPORT ANTES POUR VOUS . - G ardez cette notic e, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’ autres questions , si vous avez u n doute, demandez plus d’informati ons à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin vous a été personn ellement prescri t. Ne le do nnez pas à d’autre s personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout ef fet indési rable qui ne serait pas mention né dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est- ce que ZOSTAV AX et dans quel cas est -il utilisé 2. Que lles sont les informati ons à connaître avant de re cevoir ZOSTAVAX 3. Comment utiliser ZOSTAVAX 4. Quels sont les effets indés irables éventuels 5. Commen t conserver ZOST AVAX 6. Cont enu de l’emballag e et autres informations 1. QU'EST- CE QUE ZOSTAV AX ET DANS Q UEL CAS EST-IL UTILISÉ? ZOSTAVAX est un vaccin ut ilisé pour prévenir le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona. ZOSTAVAX est ind iqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus. ZOS TAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou le s douleurs associées à un zona déclaré. INFORMATIONS SUR LE ZONA : Qu’est - ce qu’u n zona ? Un zona est une éru ption vésiculeuse do uloureuse. Elle survient habi tuellement s ur une partie du corps et peut durer plusieurs sem aines. Le zona peut provoquer des douleurs i ntenses et de longue durée ainsi que des cicatrices. Plu s rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse , une paralysie musculaire, u ne perte d’a udition ou de vision pe uvent survenir. Le virus re sp Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin zona (vivant atténué). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,65 mL) contient : Virus varicelle-zona 1 , souche Oka/Merc k, (vivant, atténué) ……………….pas moins de 19 400 UFP 2 1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC -5) 2 UFP = U nités formant plages Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine. Voir rubriques 4.3 et 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rub rique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable. L a poudre est compa cte et cristalline, blanche à blanc cassé . L e solvant est un liquide clair, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ZOSTAVAX e st indiqué pour la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ). ZOSTAVAX est indiqué p our la vaccination des sujets de 50 ans et plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les sujets doivent recevoir une dose (0,65 mL). La nécessité d’une dose de rappel n’est pas connue. Voir rubrique s 4.8 et 5.1 Population pédiatrique La toléra nce et l'efficacité de ZOSTAVAX chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établi es. Aucune donnée n'est disponible. Il n'y a pas d'utili sation pertinente de ZOSTAVAX chez les enfants et adolescents pour la prévention primaire de la varicell e. 3 Mo de d'administration Le vaccin peut être injecté par voie sous- cutanée (SC) ou par voir intramusculaire (IM) , de préférence dans la région deltoï dienne (voir rubriques 4.8 et 5.1) . Le vaccin doit être administré par voie sous - cutanée chez les patie nts ay ant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4). LE VACCIN NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVA SCULAIRE. Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou Lestu allt skjalið