Zopiclone Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zopiclone Actavis Filmuhúðuð tafla 7,5 mg
  • Skammtar:
  • 7,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zopiclone Actavis Filmuhúðuð tafla 7,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b8ed6e87-2ec1-e111-b6e2-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zopiclone Actavis

5 mg töflur og 7,5 mg töflur

Zópíklón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zopiclone Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zopiclone Actavis

Hvernig nota á Zopiclone Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zopiclone Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zopiclone Actavis og við hverju það er notað

Zopiclone Actavis er svefnlyf sem hefur áhrif á heilastöðvar sem gera okkur kleift að sofna.

Það hjálpar þér að sofna fyrr og sofa lengur. Zopiclone Actavis er notað sem svefnlyf hjá fullorðnum

við ýmis konar svefntruflunum, t.d. erfiðleikum við að sofna, þegar vaknað er of snemma eða oft á

nóttu. Zopiclone Actavis er notað sem meðferð við tímabundnu og skammvinnu svefnleysi og í

takmarkaðan tíma gegn langvinnu svefnleysi. Zopiclone Actavis virkar yfirleitt innan 30 mínútna og

hverfur tiltölulega hratt úr líkamanum. Þetta þýðir að lítil hætta er á syfju daginn eftir að taflan er

tekin.

2.

Áður en byrjað er að nota Zopiclone Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Zopiclone Actavis:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zópíklóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef um er að ræða alvarlegt máttleysi í vöðvum (vöðvaslensfár)

ef um er að ræða öndunarvandamál

ef um er að ræða alvarlega öndunarstöðvun í svefni (kæfisvefn)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zopiclone Actavis er notað ef

um er að ræða skerta lifrarstarfsemi

um er að ræða skerta öndunarstarfsemi (öndunarvandamál)

um er að ræða sögu um misnotkun áfengis eða lyfja

þú hefur nýlega notað Zopiclone Actavis eða önnur svipuð lyf í meira en fjórar vikur

þú heldur að þú getir ekki hætt að nota Zopiclone Actavis eða önnur lyf við svefnvandamálum

almennt heilsufar er skert

Svefnganga og tengd hegðun

Greint hefur verið frá svefngöngu og tengdri hegðun eins og t.d. akstri eða neyslu matar í svefni, ásamt

minnisleysi eftir atvikið, hjá sjúklingum sem hafa tekið zópíklón og voru ekki að fullu vakandi.

Hætta á slíku atferli eykst

ef áfengi eða ákveðin önnur lyf (s.s. sterk verkjalyf, sefandi lyf, svefnlyf eða

kvíðastillandi/róandi lyf) eru tekin á meðan á meðferð með zópíklóni stendur.

ef zópíklón er notað í skömmtum sem eru stærri en ráðlagðir skammtar.

Ef þessi einkenni koma fram hafðu strax samband við lækninn. Læknirinn gæti ákveðið að hætta

meðferð með zópíklóni.

Aldraðir

Gæta skal varúðar við meðferð hjá öldruðum sjúklingum.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að nota Zopiclone Actavis. Ekki hefur verið sýnt fram á

öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zopiclone Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem keypt eru án lyfseðils, þ.m.t. náttúrulyf. Þetta er vegna

þess að Zopiclone Actavis getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka. Einnig geta sum önnur lyf

haft áhrif á hvernig Zopiclone Actavis verkar.

Zopiclone Actavis getur aukið verkun eftirfarandi lyfja:

Lyfja við geðrænum vandamálum (geðrofslyf)

Þunglyndislyfja

Lyfja sem notuð eru við skurðaðgerðir (svæfingarlyfja)

Róandi eða kvíðastillandi lyfja eða lyfja við svefnvandamálum (svefnlyfja)

Lyfja við gróðurofnæmi, útbrotum eða annarra ofnæmislyfja sem geta valdið syfju (slæavandi

andhistamín)

Sumra lyfja við miðlungsmiklum við miklum verkjum (öflug verkjalyf)

Eftirtalin lyf geta aukið verkun Zopiclone Actavis; því getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn

af Zopiclone Actavis:

Sum sýklalyf svo sem erýtrómýcín

Sum lyf við sveppasýkingum svo sem ítrakónazól

Sum lyf við sýkingum svo sem rífampicín geta dregið úr verkun Zopiclone Actavis.

Notkun Zopiclone Actavis með áfengi

Ekki skal neyta áfengis samhliða notkun Zopiclone Actavis. Áfengi getur aukið verkun Zopiclone

Actavis og valdið mjög djúpum svefni þannig að öndun verður ekki fullnægjandi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta er á að fóstrið verði fyrir áhrifum á meðgöngu.

Zopiclone Actavis berst í brjóstamjólk. Notkun Zopiclons Actavis er ekki ráðlögð samhliða

brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Zopiclone Actavis getur skert viðbragðshæfni. Þetta skal haft í huga þegar árvekni er þörf t.d. við

akstur eða nákvæmnisvinnu. Sjá nánari upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir sem geta haft áhrif á

akstur í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zopiclone Actavis inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zopiclone Actavis

Meðferð skal vera eins stutt og hægt er. Að meðtöldu tímabili sem skammtar eru minnkaðir smám

saman skal meðferðin ekki vara lengur en í 4 vikur. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Lyfið skal taka um munn.

Lyfið skal taka í uppréttri stöðu því annars geta áhrifin tafist. Takið lyfið rétt fyrir svefn eða

áður en farið er að sofa.

Zopiclone Actavis verkar yfirleitt innan 30 mínútna.

Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 1 tafla fyrir svefn (5 mg). Læknirinn getur ákveðið að auka

skammtinn í eina Zopiclone Actavis töflu (7,5 mg) ef þörf krefur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Zopiclone Actavis en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðirnar meðferðis. Þetta

er til að læknirinn viti hvað var tekið.

Ef tekið er of mikið af Zopiclone Actavis geta eftirtalin áhrif komið fram:

Syfja, rugl, djúpur svefn og hugsanlega dá

Þreyta

Of hraður hjartsláttur

Sundl, aðsvif eða yfirlið

Breytingar á niðurstöðum blóðprófa

Einkenni frá maga eða þörmum

Grunn öndun eða öndunarerfiðleikar (öndunarbæling)

Ef gleymist að taka Zopiclone Actavis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Zopiclone Actavis má

aðeins taka þegar farið er að sofa.

Ef hætt er að nota Zopiclone Actavis

Ef notkun Zopiclone Actavis er hætt skyndilega geta svefnvandamálin komið fram aftur og þú getur

fundir fyrir fráhvarfseinkennum. Ef þetta gerist geta einhver einkennanna sem talin eru upp hér á eftir

komið fram. Leitið strax til læknis ef eitthvert eftirtalinna einkenna koma fram:

Höfuðverkur

Vöðvaverkur

Vöðvaspenna

Mikill kvíði

Pirringur

Ofskynjanir

Óeðlilega mikið næmi fyrir ljósi, hávaða og snertingu

Dofi eða doði í höndum og fótum

Flog

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Munnþurrkur (góð munnhirða er því mikilvæg)

Beiskt bragð í munni (oft skammvinnt)

Svefnhöfgi

Þessar aukaverkanir eru háðar stærð skammtsins og hverfa yfirleitt eða minnka þegar skammturinn er

minnkaður.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Höfuðverkur

Óeðlilegir draumar

Almenn vanlíðan

Æsingur

Sundl

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

Árásargirni

Rugl

Pirringur

Einbeitingarerfiðleikar

Minnisleysi

Ofskynjanir

Kvíði

Húðútbrot

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Áhrif á lifrarensím

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Svefnganga og tengd hegðun, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zopiclone Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zopiclone Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er zópíklón

Önnur innihaldsefni eru:

laktósaeinhýdrat,

kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat,

maíssterkja,

natríumkarmellósi,

magnesíumsterat,

títantvíoxíð (E171),

hýprómellósi.

5 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og makrógól.

Lýsing á útliti Zopiclone Actavis og pakkningastærðir

5 mg töflur: Gular merktar „ZOC5“.

7,5 mg töflur: Hvítar með deiliskoru á báðum hliðum, merktar „ZOC7.5“

PVC/PVDC/álþynna: 10, 30, 100 og 50x1 tafla (stakskammtur)

HDPE plastglas: 500 töflur (aðeins til skömmtunar og notkunar á sjúkrahúsum)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley

Barnstable

North Devon EX32 8 NS

Bretland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016.