Zontivity

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zontivity
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zontivity
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Hjartadrep
  • Ábendingar:
  • Zontivityis ætlað til að draga af atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með - sögu um kransæðastíflu (MI)co-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) og, þar sem við, eftir að; eða - einkennum útlæga slagæð sjúkdómur(PAD), sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) eða, þar sem við, eftir að.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002814
  • Leyfisdagur:
  • 18-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002814
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur

vorapaxar

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zontivity

Hvernig nota á Zontivity

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zontivity

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað

Hvað er Zontivity

Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

„segavarnarlyf“.

Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs. Zontivity hindrar samloðun

blóðflagna. Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.

Við hverju Zontivity er notað

Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast

„útslagæðasjúkdómur“ (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).

Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:

að fá annað hjartaáfall eða heilaslag

að deyja úr hjartaáfalli

að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.

Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf)

sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.

2.

Áður en byrjað er að nota Zontivity

Ekki má nota Zontivity:

ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag“ (einnig kallað

„skammvinnt blóðþurrðarkast“ eða TIA)

ef þú hefur fengið heilablæðingu

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ekki má taka Zontivity ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:

þú hefur áður haft blæðingarvandamál

þú hefur nýlega hlotið alvarlegan áverka eða gengist undir skurðaðgerð

skurðaðgerð er áformuð, þar með talin tannskurðaðgerð

þú hefur einhvern tíma fengið magasár eða sepavöxt í þörmum (ristilsepa)

þú hefur nýleg fengið blæðingu frá maga eða þörmum

þú ert með virkt magasár

þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.

þú ert eldri en 75 ára

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.

Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity. Þeir ættu að tala við

lækninn sem ávísaði Zontivity handa þér áður en þú ferð í skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð. Læknirinn

gæti ráðlagt þér að hætta að taka Zontivity fyrir aðgerðina.

Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag“ eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti

læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina. Fylgið leiðbeiningum læknisins um hvernig notkun er hætt.

Almennt gildir að við notkun segavarnarlyfja eykur hár aldur eða lítil líkamsþyngd líkurnar á

blæðingu. Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.

Börn og unglingar

Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Það er vegna þess að

öryggi og verkun Zontivity hjá börnum og unglingum er ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Zontivity

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Zontivity getur haft áhrif á hvernig önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á

hvernig Zontivity verkar. Ekki taka Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða

ticagrelori (önnur segavarnarlyf). Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta

að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.

Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:

itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)

ritonavír, nelfinavír, indinavír, saquinavír (notuð til meðferðar á HIV-sýkingu, alnæmi)

boceprevír, telaprevír (notuð til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingu)

carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)

clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)

rifampín (notað til meðferðar á berklum og öðrum sýkingum)

nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)

sýrubindandi lyf og pantoprazól (notuð til meðferðar á magakvillum)

digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)

warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga

(blóðþynningarlyf)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.

Þekktu lyfin þín. Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn. Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir

Zontivity.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Zontivity berst

í brjóstamjólk. Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity eða gefir brjóst. Ekki skal gera

hvorutveggja.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Zontivity inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.

3.

Hvernig nota á Zontivity

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.

Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka. Læknirinn þinn mun ákveða hvort

þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.

Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur

Zontivity.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Zontivity en ætlast er til skaltu tala við lækni eða fara tafarlaust á

sjúkrahús. Taktu umbúðir lyfsins með þér. Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Zontivity

Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því. Ef minna en

12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zontivity

Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.

Taktu Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:

skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á

annarri hlið líkamans

skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra

skyndilegir erfiðleikar við gang eða jafnvægisleysi eða skortur á samhæfingu hreyfinga

skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.

Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg. Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af

þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:

blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað

óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir

ljósrautt, rautt eða brúnt þvag

blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur“

rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)

hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

blóðnasir

marblettir

Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

blæðing úr gómum

blæðing í augum

blæðing úr skurðum eða sárum sem er meiri en telst eðlileg

tvísýni

bólga í maga

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zontivity

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zontivity inniheldur

Virka innihaldsefnið er vorapaxar súlfat. Hver tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem

vorapaxar súlfat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468);

povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).

Filmuhúð:laktósa einhýdrat; hýprómellósi (E464); títan tvíoxíð (E171); tríacetín (E1518); gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zontivity og pakkningastærðir

Töflurnar eru gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar

með“351“ á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir

Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.

Pakkningar með 10 og 50 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/ál stakskammtaþynnuspjöld.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgía

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi