Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vorapaksaro sulfatas
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitromboziniai vaistai
Miokardinis infarktas
Zontivityis nurodė sumažinti atherothrombotic įvykių suaugusių pacientų su - istorija miokardo infarktas (MI)bendrai vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ir, jei reikia, klopidogrelio; arba - simptominis periferinių arterijų liga(TRINKELĖS), co-vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba, jei reikia, klopidogrelį.
Revision: 2
Panaikintas
2015-01-19
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZONTIVITY 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Vorapaksaras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zontivity ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zontivity 3. Kaip vartoti Zontivity 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zontivity 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZONTIVITY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZONTIVITY Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos vorapaksaru, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „antitrombocitiniais vaistais“. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui normaliai krešėti. Zontivity neleidžia trombocitams sulipti vienam su kitu. Tai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir arterijų, tokių kaip širdies arterijos, užsikimšimo galimybę. KAM ZONTIVITY VARTOJAMAS Zontivity gydomi suaugusieji, kurie persirgo miokardo infarktu arba serga liga, vadinama „periferinių arterijų liga“ (ji dar vadinama prasta kojų kraujotaka). Zontivity yra skirtas Jums sumažinti tikimybę: • patirti dar vieną miokardo infarktą arba insultą; • Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zontivity 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,12 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Geltonos, ovalios, plėvele dengtos 8,48 mm x 4,76 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra skaičius “351”, o kitoje - MSD įmonės logotipas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zontivity yra skirtas aterotrombozės reiškinių mažinimui suaugusiems pacientams, kurie: - yra persirgę miokardo infarktu (MI); vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, ir, prireikus, klopidogreliu, - arba serga simptomine periferinių arterijų liga (PAL); vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, arba, prireikus, klopidogreliu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas MI Rekomenduojamoji Zontivity dozė yra 2,08 mg vieną kartą per parą. Gydymas Zontivity turi būti pradedamas praėjus bent 2 savaitėms po MI ir, pageidautina, per pirmuosius 12 mėnesių po ūminio atvejo (žr. 5.1 skyrių). Pradėjus gydymą Zontivity reikia tikėtis atidėtos veikimo pradžios (bent 7 dienas). Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vartojant Zontivity ilgiau nei 24 mėnesius yra nedaug. Praėjus šiam laikui gydymo kurso tąsa turi būti grindžiama tolesnės terapijos naudos ir rizikos individualiam pacientui pakartotiniu vertinimu. PAL Rekomenduojamoji Zontivity dozė yra 2,08 mg vien Lestu allt skjalið