Zontivity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2017
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-09-2017
Virkt innihaldsefni:
vorapaksāra sulfāts
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC númer:
B01
INN (Alþjóðlegt nafn):
vorapaxar
Meðferðarhópur:
Antitrombotiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Miokarda infarkts
Ábendingar:
Zontivityis norādīts samazināšanai atherothrombotic notikumiem pieaugušiem pacientiem ar - anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), co-ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, klopidogrelu; vai - simptomātiski, perifēro artēriju slimība(PAD), co-ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2015-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZONTIVITY 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Vorapaxarum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zontivity un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zontivity lietošanas
3.
Kā lietot Zontivity
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zontivity
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZONTIVITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZONTIVITY
Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par antitrombocitāriem
līdzekļiem.
Trombocīti ir asins šūnas, kas asinīm palīdz normāli sarecēt.
Zontivity kavē trombocītu salipšanu. Tas
savukārt mazina asiņu trombu veidošanos un artēriju, piemēram,
sirds artēriju, aizsprostošanās
iespējamību.
KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS ZONTIVITY
Zontivity lieto pieaugušie, kam ir bijis miokarda infarkts vai ir
stāvoklis, kuru sauc par “perifēro
artēriju slimību’’ (kura arī ir zināma kā vāja asins
cirkulācija kājās).
Zontivity lieto, lai mazinātu risku, ka
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zontivity 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra
sulfāta veidā) (Vorapaxarum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, izmērs 8,48 x 4,76 mm.
Vienā pusē iespiests “351”, otrā –
MSD logotips.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zontivity ir indicēts aterotrombotisku notikumu samazināšanai
pieaugušiem pacientiem,
kam anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), lietojot kopā ar
acetilsalicilskābi (ASA) un, ja
nepieciešams, ar klopidogrelu; vai
kam ir simptomātiska perifēro artēriju slimība (PAS), lietojot
kopā ar acetilsalicilskābi (ASA)
vai, ja nepieciešams, ar klopidogrelu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
MI
Zontivity ieteicamā deva ir 2,08 mg vienu reizi dienā. Zontivity
lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas
pēc MI, vislabāk pirmajos 12 mēnešos pēc akūtā notikuma
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Kad tiek sākta
Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk
(vismaz pēc septiņām dienām). Dati par
Zontivity efektivitāti un drošumu pēc lietošanas, kas bijusi
ilgāka par 24 mēnešiem, ir ierobežoti.
Terapijas turpināšana pēc šī laika jāpamato, atkārtoti
izvērtējot konkrētā pacienta ieguvumu un risku
saistībā ar turpmāku terapiju.
PAS
Zontivity ieteicamā deva ir 2,08 mg vienu reizi dienā. Pacientiem,
k
Lestu allt skjalið
