Zonegran

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zonegran
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zonegran
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki, Partial
  • Ábendingar:
  • Zonegran er ætlað eins og:sér í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir með nýlega greind flogaveiki;venjulega meðferð í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru sex ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000577
  • Leyfisdagur:
  • 09-03-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000577
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg hörð hylki

zonisamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zonegran

Hvernig nota á Zonegran

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zonegran

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað

Zonegran inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf.

Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt

til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).

Zonegran er hægt að nota:

Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.

Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum

6 ára og eldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Zonegran

Ekki má nota Zonegran:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum. Til dæmis súlfónamíð sýklalyfjum,

tíasíð þvagræsilyfjum og súlfónýlúrea sykursýkilyfjum.

ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum,

alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða (sjá

kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).

Alvarleg útbrot koma fyrir í tengslum við Zonegran-meðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:

ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag,

lungnabólgu og lifrarkvilla. Ekki er mælt með því að nota Zonegran ef þú ert yngri en 6 ára.

ert aldraður/öldruð, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér og meiri

líkur eru á að þú fáir ofnæmisviðbrögð, alvarleg útbrot, þrota í fótum og fótleggjum og kláða

þegar þú tekur Zonegran (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

hefur lifrarkvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér.

hefur augnkvilla eins og gláku.

hefur nýrnakvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér.

hefur fengið nýrnasteina, því notkun lyfsins getur aukið hættu á myndun nýrnasteina hjá þér.

Dragið úr hættu á nýrnasteinum með því að drekka nóg vatn.

býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri. Zonegran getur dregið úr svitamyndun

sem getur valdið hækkuðum líkamshita. Dragið úr hættu á ofhitnun með því að drekka nóg

vatn og kæla líkamann.

ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonegran getur

valdið þyngdartapi. Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit

með þessu.

ert þunguð eða gæti orðið þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“ til að fá

frekari upplýsingar).

Láttu lækninn vita áður en þú tekur Zonegran ef eitthvað af þessu á við um þig.

Börn og unglingar

Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:

Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum

Zonegran getur valdið því að barnið þitt svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð

getur það valdið heilaskemmdum og dauða. Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.

Þegar barnið þitt tekur Zonegran:

Haltu barninu kældu, einkum í heitu veðri

Barnið verður að forðast mikla hreyfingu, einkum þegar heitt er í veðri

Gefðu barninu nóg af köldu vatni að drekka

Barnið má ekki taka nein eftirfarandi lyf:

kolsýruanhýdrasahemla (svo sem topíramat og asetazólamíð) og andkólínvirk lyf (svo sem

klómipramín, hýdroxýzín, dífenhýdramín, halóperídól, imipramín og oxýbútýnín).

Ef húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær

vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt:

Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað

Kældu húð barnsins með svampi vættum í svölu (ekki köldu) vatni

Gefðu barninu þínu kalt vatn að drekka

Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar fyrir barnið.

Líkamsþyngd: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef

barnið þyngist ekki nægilega. Ekki er mælt með Zonegran fyrir börn sem eru undir eðlilegri þyngd

miðað við aldur og hæð eða með litla matarlyst, og gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá þeim

sem eru undir 20 kg að þyngd.

Hækkað sýrustig í blóði og nýrnasteinar: Dragið úr þessari áhættu með því að tryggja að barnið

drekki nægilega mikið vatn og taki ekki nein önnur lyf sem gætu valdið nýrnasteinum (sjá Notkun

annarra lyfja samhliða Zonegran). Læknirinn mun hafa eftirlit með magni bíkarbónats í blóði

barnsins og með nýrum þess (sjá einnig kafla 4).

Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun

lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Zonegran

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nota skal Zonegran með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta

valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði. Þessi samsetning er ekki ráðlögð

handa börnum.

Zonegran getur hugsanlega aukið blóðþéttni lyfja svo sem dígoxíns og kínidíns, því getur þurft

að minnka skammta þeirra.

Önnur lyf svo sem fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbitón og rifampicín geta lækkað blóðþéttni

Zonegran og því getur þurft að aðlaga Zonegran skammtinn.

Notkun Zonegran með mat eða drykk

Zonegran má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert kona á barneignaraldri verðurðu að nota viðeigandi getnaðarvarnir á meðan þú tekur og í

einn mánuð eftir að meðferð með Zonegran er lokið.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.

Þú mátt aðeins taka Zonegran á meðgöngu samkvæmt fyrirmælum læknis. Rannsóknir hafa leitt í ljós

aukna hættu á fæðingargöllum hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf. Rannsókn leiddi í ljós að

börn mæðra sem notuðu zonisamíð á meðgöngu voru minni við fæðingu en gert var ráð fyrir miðað

við meðgöngulengd, samanborið við börn mæðra sem fengu einlyfjameðferð með lamótrigíni. Gakktu

úr skugga um að þú hafir fengið allar upplýsingar um áhættu og ávinning af notkun zonisamíðs við

flogaveiki á meðgöngu.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonegran.

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna. Dýrarannsóknir hafa

sýnt breytingar á frjósemisbreytum.

Akstur og notkun véla

Zonegran kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum

við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn. Gæta skal sérstakrar varúðar við

akstur eða notkun véla ef Zonegran hefur slík áhrif á þig.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Zonegran

Zonegran inniheldur sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129)

Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni sem nefnist sólsetursgult FCF (E110) og rautt

litarefni sem nefnist allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.

Zonegran inniheldur sojaolíu. Þú mátt ekki nota lyfið ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.

3.

Hvernig nota á Zonegran

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna

Þegar Zonegran er tekið eitt sér:

Upphafsskammtur er 100 mg einu sinni á sólarhring.

Skammtinn má auka um allt að 100 mg með tveggja vikna millibili.

Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring.

Þegar Zonegran er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:

Upphafsskammtur eru 50 mg á sólarhring sem tekinn er í tveim jafnstórum 25 mg skömmtum.

Skammtinn má auka um allt að 100 mg með eins til tveggja vikna millibili.

Ráðlagður sólarhringsskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.

Sumt fólk svarar minni skömmtum. Hugsanlega má auka skammtinn hægar ef þú verður var/vör

við aukaverkanir, ert aldraður sjúklingur eða ef þú ert með nýrnakvilla eða lifrarvandamál.

Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k. 20 kg að þyngd:

Upphafsskammturinn er 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á sólarhring.

Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.

Ráðlagður sólarhringsskammtur er 6 til 8 mg á hvert kg fyrir barn með líkamsþyngd upp að 55 kg

eða 300 til 500 mg fyrir barn með líkamsþyngd yfir 55 kg (hvor skammturinn sem er minni),

tekinn einu sinni á sólarhring.

Dæmi: Barn sem er 25 kg á þyngd skal taka 25 mg einu sinni á sólarhring fyrstu vikuna. Svo er

sólarhringsskammturinn aukinn um 25 mg í byrjun hverrar viku þar til sólarhringsskammti á bilinu

150 til 200 mg er náð.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Zonegran vera of mikil eða of lítil.

Zonegran hylki verður að gleypa heil með vatni.

Ekki má tyggja hylkin.

Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni

og hinn helminginn að kvöldi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira Zonegran en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila

(skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka

lyfið með þér. Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund. Þér gæti einnig

orðið óglatt eða illt í maganum, þú gætir fengið vöðvakippi, ósjálfráðar augnhreyfingar,

yfirliðstilfinningu eða hægan hjartslátt og einnig getur dregið úr öndun og nýrnastarfsemi. Ekki er

ráðlegt að aka.

Ef gleymist að taka Zonegran

Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zonegran

Zonegran er ætlað til meðferðar í lengri tíma. Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu

nema læknirinn mæli svo fyrir.

Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonegran verður skammturinn þinn minnkaður

smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegu ofnæmi, alvarlegum

húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem getur örsjaldan verið banvænt.

Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:

finnur til öndunarörðugleika, ert með þrota í andliti, vörum eða tungu, færð alvarleg útbrot á

húð, þar sem slík einkenni geta bent til alvarlegs ofnæmis.

sýnir merki ofhitnunar – hár líkamshiti en lítill eða enginn sviti, hraður hjartsláttur og

andardráttur, vöðvakrampar og ringlun.

færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir. Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið

meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Zonegran hefur orðið vart við sjálfsskaða- og

sjálfsvígshugsanir.

finnur fyrir vöðvaverkjum eða vöðvamáttleysi, þar sem slíkt getur verið merki um óeðlilegt

niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnakvillum.

finnur fyrir skyndilegum sársauka í baki eða maga, ef þvaglát eru sár eða ef þú tekur eftir blóði í

þvagi, en slíkt getur verið merki um nýrnasteina.

færð sjóntruflanir eins og augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur Zonegran.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:

færð útbrot af óþekktum orsökum, þar sem þau geta orðið að alvarlegum útbrotum eða flögnun

húðar.

finnur óvenju mikla þreytu eða hita, ert með hálssærindi, eitlastækkanir eða finnst þú fá mar

auðveldar en áður, því slíkt getur bent til blóðsjúkdóms.

sýnir merki hækkaðs sýrustigs í blóði ‒ finnur fyrir höfuðverk, syfju, mæði og lystarleysi.

Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.

Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.

Algengustu aukaverkanir Zonegran eru vægar. Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka

venjulega með áframhaldandi meðferð. Hjá börnum á aldrinum 6–17 ára voru aukaverkanir í samræmi

við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti

(algengar) og óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi

skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni

lystarleysi, lækkun bíkarbónats í blóði (efnis sem hindrar að blóðið verði súrt).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur

hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar

augnhreyfingar

nýrnasteinar

húðútbrot, kláði, ofnæmisviðbrögð, hiti, þreyta, flensulík einkenni, hármissir

flekkblæðingar (lítið mar sem myndast þegar blóð lekur úr æðum í húð)

þyngdartap, ógleði, meltingaróþægindi, kviðverkir, niðurgangur, hægðatregða.

þroti í fótum og fótleggjum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs

uppköst

gallblöðrubólga, gallsteinar

nýrnasteinar

sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum

kalíumskortur í blóði, krampar/flog.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

ofskynjanir, minnisleysi, dá, illkynja sefunarheilkenni (sjúklingur getur ekki hreyft sig,

svitamyndun, sótthiti, þvagleki), síflog (langvarandi eða endurtekin flog)

öndunarfærakvillar, mæði, bólga í lungum.

brisbólga (sár verkur í maga eða baki).

lifrarkvillar, nýrnabilun, aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega

að fjarlægja).

alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).

óeðlilegt niðurbrot vöðva (þú gætir fundið fyrir verkjum eða máttleysi í vöðvunum) sem getur

leitt til nýrnakvilla.

eitlastækkanir, blóðkvillar (fækkun blóðkorna sem getur aukið líkur á sýkingu og gefið þér fölt

yfirbragð, valdið þreytu, sótthita og þér er hættara við að fá auðveldar mar).

minni svitamyndun, ofhitnun.

gláka, sem er vökvastífla í auganu sem veldur auknum augnþrýstingi. Augnverkur, þokusýn eða

minnkuð sjón geta komið fram og verið merki um gláku.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zonegran

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við hvers kyns skemmdir á hylkjum, þynnupakkningu, öskju eða ef

nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins. Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zonegran inniheldur

Virka efnið í Zonegran er zonisamíð.

Zonegran 25 mg hörð hylki innihalda 25 mg af zonisamíði. Zonegran 50 mg hörð hylki innihalda

50 mg af zonisamíði. Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda 100 mg af zonisamíði.

Önnur innihaldsefni í hylkjunum eru: örkristallaður sellulósi, hert jurtaolía (úr sojabaunum) og

natríumlárílsúlfat.

Hylkisskelin inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð

og svart járnoxíð (E172). Auk þessi inniheldur 100 mg hylkisskelin sólsetursgult FCF (E110) og

allúrarautt (E129).

Sjá kafla 2 varðandi mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni sem nefnast: sólsetursgult FCF

(E110) og allúrarautt AC (E129) og herta jurtaolíu (úr sojabaunum).

Lýsing á útliti Zonegran og pakkningastærðir

Zonegran 25 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með hvítu ógagnsæju loki og á

þau er letrað merki og „ZONEGRAN 25“ með svörtu.

Zonegran 50 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með gráu ógagnsæju loki og á

þau er letrað merki og „ZONEGRAN 50“ með svörtu.

Zonegran 100 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með rauðu ógagnsæju loki og

á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 100“ með svörtu.

Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:

25 mg: 14, 28,56 og 84 hylkjum

50 mg: 14, 28, 56 og 84 hylkjum

100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland

Netfang: medinfo_de@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Bretland.

Eða

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is