Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsier, Delvis
Zonegran är indicerat som:monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi, tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern sex år och äldre.
Revision: 36
auktoriserad
2005-03-10
75 B. BIPACKSEDEL 76 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OCH 100 MG HÅRDA KAPSLAR zonisamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zonegran är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zonegran 3. Hur du tar Zonegran 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zonegran ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZONEGRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zonegran innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum. Zonegran används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering). Zonegran kan användas: • enskilt för att behandla vuxna • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONEGRAN TA INTE ZONEGRAN: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea, • om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zonegran 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid. Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 0,75 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar. Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkta med”ZONEGRAN 25” i svart. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zonegran är avsett för: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1); • tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering – vuxna _Upptrappning och underhållsdosering_ Zonegran kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna. Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan dock svara på lägre doser. _Utsättande _ När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4). I kliniska studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med samtidig justering av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov). 3 TABELL 1 VUXNA –Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim BEHANDLINGSREGIM TITRERINGSFAS VANLIG UNDERHÅLLSDOS MONOTERAPI – nydiagnostiserade vuxna patienter VECKA 1+2 VECKA 3+4 VECKA 5+6 300 mg per dag (en gång dagligen). Om högre dos krävs: öka i tvåveckorsintervaller i steg om 100 mg upp till maximalt 500 mg. 100 mg/dag (en gång dagligen) 200 mg/dag (en gång dagligen) 300 mg/dag (en gång dagligen) TILLÄGGSBEHANDLING – med CYP3A4- inducerande medel (se avsnitt 4.5) VECKA 1 VEC Lestu allt skjalið