Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zonisamidă
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptice,
Epilepsii, parțiale
Zonegran este indicat ca:monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată;terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de șase ani și de mai sus.
Revision: 36
Autorizat
2005-03-10
81 B. PROSPECTUL 82 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ȘI 100 MG CAPSULE zonisamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran 3. Cum să luați Zonegran 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zonegran 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZONEGRAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic. Zonegran este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară). Zonegran poate fi utilizat: • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți. • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZONEGRAN NU LUAȚI ZONEGRAN: • dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: anti Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zonegran 25 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albă, inscripționat cu „ZONEGRAN 25” cu caractere negre. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zonegran este indicat ca: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1); • medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze - Adulți _ _ _Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere _ La pacienții adulți, Zonegran poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent. Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice. În Tabelul 1 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate. Unii pacienți, în special cei care nu utilizau inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute. _Întreruperea tratamentului _ În cazul întreruperii tratamentului cu Zonegran, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4). În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie). 3 TABELUL 1 ADULȚI – SCHEMA RECOMANDATĂ PENTRU CREȘTEREA TREPTATĂ A DOZELOR ȘI PENTRU DOZELE DE ÎNTREȚINERE SCHEMĂ DE TRATAMENT FAZA DE CREȘTERE TREPTATĂ A DOZEI DOZA OBIȘNUITĂ DE ÎNTREȚINERE MONOTERAPIE – Pacienți adulți nou diagnosticați SĂP Lestu allt skjalið