Zonegran
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-10-2013
Virkt innihaldsefni:
zonisamide
Fáanlegur frá:
Amdipharm Limited
ATC númer:
N03AX15
INN (Alþjóðlegt nafn):
zonisamide
Meðferðarhópur:
Anti-epilettiċi,
Lækningarsvæði:
Epilettiji, Parzjali
Ábendingar:
Zonegran hu indikat bħala:monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bl-epilessija;terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, fil-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta 'sitt snin u' l fuq.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2005-03-10
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
79
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZONEGRAN 25 MG,
50 MG, U
100 MG
KAPSULI IBSIN
zonisamide
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zonegran u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zonegran
3.
Kif għandek tieħu Zonegran
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zonegran
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZONEGRAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala
mediċina antiepilettika.
Zonegran jintuża għall-kura ta’ puplesiji li jaffettwaw parti
tal-moħħ (puplesija parzjali), li jistgħu, jew
ma jistgħux ikunu segwiti minn puplesija li taffettwa l-moħħ kollu
(ġeneralizzazzjoni sekondarja).
Zonegran jista’ jintuża:
•
Waħdu għall-kura ta’ puplesiji fl-adulti.
•
Ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn għall-kura ta’ puplesiji
fl-adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom
6 snin jew aktar.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZONEGRAN
TIĦUX ZONEGRAN
:
•
jekk inti allerġiku għal zonisamide jew għal xi sustanza
f’Zonegran jew għal xi ingredjenti oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6),
•
jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulphonamides. Eżempji
jinkludu: antibijotiċi
sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra
d-dijabete,
•
jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-soj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zonegran 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ zonisamide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta’ hydrogenated vegetable oil
(mis-soyabean)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Korp opak abjad b’għatu opak abjad li fuqu hemm stampat “ZONEGRAN
25” bl-iswed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zonegran huwa indikat bħala:
•
monoterapija fil-kura ta’ puplesiji parzjali, bi jew mingħajr
ġeneralizzazzjoni sekondarja, f’adulti
b’epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
•
terapija addizzjonali fil-kura ta’ puplesiji parzjali, bi jew
mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja
f’adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta’ 6 snin jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija - Adulti
_ _
_Żieda fid-dożaġġ u manteniment _
Zonegran jista’ jittieħed bħala monoterapija jew jiżdied
mat-terapija eżistenti fl-adulti. Id-doża
għandha tiġi ttitrata fuq il-bażi tal-effett kliniku. Żieda
rakkomandata fid-dożaġġ u dożi ta’
manteniment qed jingħataw f’Tabella 1. Xi pazjenti, speċjalment
dawk li ma jkunux jieħdu sustanzi li
huma CYP3A4
_inducing agents_
, jistgħu jirrispondu għal dożi iktar baxxi.
_Meta tieqaf tieħu Zonegran _
Meta l-kura b’Zonegran titwaqqaf, dan għandu jsir b’mod gradwali
(ara sezzjoni 4.4). Fi studji kliniċi
ta’ pazjenti adulti, tnaqqis fid-doża ta’ 100 mg f’intervalli
ta’ ġimgħa ntużaw b’aġġustament fl-istess
ħin ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn (fejn meħtieġ).
3
TABELLA 1
ADULTI – ŻIEDA RAKKOMANDATA FID-DOŻAĠĠ U KORS TA’ MANTENIMENT
KORS TA’ KURA
FAŻI TA’ TITRAZZJONI
DOŻA NORMALI TA’
MANTENIMENT
MONOTERAPIJA
-
Pazjenti adulti
ddijanjostikati għall-
ewwel darba
ĠIMGĦA 1 + 2
ĠIMGĦA 3 + 4
ĠIMGĦA 5 + 6
300 mg ku
Lestu allt skjalið
