Zomig Rapimelt

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zomig Rapimelt Munndreifitafla 2,5 mg
  • Skammtar:
  • 2,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Munndreifitafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zomig Rapimelt Munndreifitafla 2,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4e652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg munndreifitöflur

zolmitriptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zomig Rapimelt og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zomig Rapimelt

Hvernig nota á Zomig Rapimelt

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zomig Rapimelt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zomig Rapimelt og við hverju það er notað

Zomig Rapimelt inniheldur zolmitriptan og tilheyrir flokki lyfja sem kallast triptön.

Zomig Rapimelt er notað til meðferðar við mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Einkenni mígrenis geta verið af völdum víkkunar æða í höfðinu. Talið er að Zomig Rapimelt

dragi úr víkkun þessara æða. Það dregur úr höfuðverknum og öðrum einkennum mígrenikasts,

eins og ógleði eða uppköstum og ljós- og hljóðnæmi.

Zomig Rapimelt hefur aðeins áhrif eftir að mígrenikast hefst. Það er ekki fyrirbyggjandi gegn

mígrenikasti.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zomig Rapimelt

Ekki má nota Zomig Rapimelt:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zolmitriptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með háan blóðþrýsting.

ef þú hefur einhvern tíma verið með hjartasjúkdóm, þ.m.t. hjartaáfall, hjartaöng (brjóstverk við

þjálfun eða áreynslu), Prinzmetal hjartaöng (brjóstverk í hvíld) eða fengið hjartatengd einkenni

eins og mæði eða þyngsli yfir brjósti.

ef þú hefur fengið heilaslag eða skammvinn einkenni sem líkjast heilaslagi (skammvinnt

blóðþurrðarkast).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú notar önnur lyf við mígreni samhliða (t.d. ergotamin eða lyf af ergot gerð, s.s.

dihydroergotamin og methysergid) eða önnur triptan lyf við mígreni. Sjá nánari upplýsingar í

kaflanum hér fyrir neðan: „Notkun annarra lyfja samhliða Zomig Rapimelt“.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af þessu eigi við um þig, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Varnarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zomig Rapimelt er notað ef:

þú ert í áhættuhópi fyrir blóðþurrðarhjartasjúkdómi (lélegt blóðfæði í slagæðum hjartans).

Áhættan er meiri ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting, há kólesterólgildi, sykursýki eða ef þú

hefur fjölskyldusögu um blóðþurrðarhjartasjúkdóm.

þér hefur verið sagt að þú sért með Wolff-Parkinson-White heilkenni (ein gerð óeðlilegs

hjartsláttar).

þú hefur verið með lifrarkvilla.

þú færð höfuðverki sem eru frábrugðnir þínum venjulegu mígrenihöfuðverkjum.

þú tekur önnur lyf til meðferðar við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Zomig

Rapimelt“ síðar í þessum kafla).

Ef þú leggst inn á sjúkrahús skaltu upplýsa heilbrigðisstarfsfólk sjúkrahússins um að þú notir Zomig

Rapimelt.

Ekki er mælt með notkun Zomig Rapimelt handa sjúklingum sem eru yngri en 18 ára eða eldri en

65 ára.

Eins og við á um aðrar meðferðir við mígreni, getur of mikil notkun Zomig Rapimelt valdið daglegum

höfuðverkjum eða valdið því að mígrenihöfuðverkir versni. Spyrðu lækninn ef þú heldur að þetta eigi

við þig. Verið getur að þú þurfir að hætta að nota Zomig Rapimelt til að leiðrétta þetta vandamál.

Notkun annarra lyfja samhliða Zomig Rapimelt

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynni

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf sem og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf við mígreni

ef þú tekur önnur triptön en Zomig Rapimelt skaltu láta 24 klst. líða áður en þú tekur Zomig

Rapimelt.

Eftir inntöku Zomig Rapimelt skaltu láta 24 klst. líða áður en þú tekur önnur triptön en Zomig

Rapimelt.

ef þú tekur lyf sem innihalda ergotamin eða lyf af ergot gerð (s.s. dihydroergotamin eða

methysergid), skaltu láta 24 klst. líða áður en þú tekur Zomig Rapimelt.

eftir inntöku Zomig Rapimelt skaltu láta 6 klst. líða áður en þú tekur ergotamin eða lyf af ergot

gerð.

Lyf við þunglyndi

moclobemid eða fluvoxamin

svokölluð SSRI lyf (sértækir serótónínendurupptökuhemlar)

svokölluð SNRI lyf (serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar) eins og venlafaxin,

duloxetin

Önnur lyf

cimetidin (við meltingartruflunum eða magasárum)

kínólón sýklalyf (eins og ciprofloxacin)

Ef þú notar náttúrulyf sem innihalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), eru

meiri líkur á aukaverkunum af völdum Zomig.

Notkun Zomig Rapimelt með mat eða drykk

Zomig Rapimelt má taka með eða án matar. Það hefur ekki áhrif á verkun Zomig Rapimelt.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort notkun Zomig Rapimelt á meðgöngu hefur skaðleg áhrif. Segðu lækninum

ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áður en þú notar Zomig Rapimelt.

Forðast á brjóstagjöf í 24 klst. eftir notkun Zomig Rapimelt.

Akstur og notkun véla

Meðan mígrenikast stendur yfir geta viðbrögð verið hægari en venjulega. Það skal haft í huga

við akstur og stjórnun tækja eða véla.

Ólíklegt er að Zomig Rapimelt hafi áhrif á akstur eða notkun tækja eða véla. Hins vegar er

ráðlagt að bíða og sjá hvaða áhrif Zomig Rapimelt hefur á þig áður en þú framkvæmir þessar

athafnir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zomig Rapimelt inniheldur aspartam

Zomig Rapimelt munndreifitöflur innihalda aspartam, sem breytist í fenýlalanín og getur verið

skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

3.

Hvernig nota á Zomig Rapimelt

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þú mátt taka Zomig Rapimelt um leið og þú finnur að mígrenihöfuðverkurinn er að byrja. Þú mátt líka

taka lyfið meðan mígrenikastið stendur yfir.

Venjulegur skammtur er ein tafla (annaðhvort 2,5 mg eða 5 mg).

Opnið þynnupakkninguna eins og sýnt er á þynnunni. Þrýstið ekki töflunni út í gegnum

þynnuna.

Setjið töfluna á tunguna, þar sem hún leysist upp og kyngið með munnvatni. Ekki þarf að taka

töfluna inn með vatni.

Þú mátt taka aðra töflu ef verkurinn er enn til staðar eftir 2 klst.

eða

ef hann kemur aftur innan

24 klst.

Ef þessi skammtur nægir ekki skaltu láta lækninn vita. Hugsanlegt er að hann auki skammtinn í 5 mg

eða breyti meðferðinni.

Ekki taka stærri skammt en þann sem þér hefur verið ávísað.

Ekki taka meira en tvo skammta á sólarhring. Ef þér hefur verið ávísað 2,5 mg töflum, er

hámarksskammtur á sólarhring 5 mg. Ef þér hefur verið ávísað 5 mg töflum, er hámarksskammtur

á sólarhring 10 mg.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af Zomig Rapimelt hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið

skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Taktu Zomig Rapimelt

töflurnar með þér.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sum

einkennanna hér fyrir neðan geta tengst mígrenikastinu sjálfu.

Stöðva skal notkun Zomig Rapimelt og hafa tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi

aukaverkanir koma fram:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Ofnæmis-/ofurnæmisviðbrögð, þ.m.t. upphleypt útbrot (ofsakláði), bólga í andliti, vörum,

munni, tungu og koki, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Hjartaöng (brjóstverkur, oft við áreynslu), hjartaáfall eða krampi í æðum hjartans. Þú gætir

fundið fyrir brjóstverk eða mæði.

Krampi í æðum meltingarvegar, sem getur skaðað meltingarveginn. Hugsanlegt er þú verðir

vör/var við magaverk eða blóðugan niðurgang.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg skynjun eins og stingir í fingrum og tám eða húð sem er viðkvæm fyrir snertingu.

Syfja, sundl eða hitatilfinning

Höfuðverkur

Óreglulegur hjartsláttur

Ógleði. Uppköst

Magaverkur

Munnþurrkur

Vöðvaslappleiki eða vöðvaverkir

Þróttleysi

Þyngsli, þrengsli, verkir eða þrýstingur í koki, hálsi, hand- og fótleggjum eða brjósti

Erfiðleikar við að kyngja

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Mjög hraður hjartsláttur

Örlítið hækkaður blóðþrýstingur

Aukin þvagframleiðsla eða þvaglátatíðni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zomig Rapimelt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zomig Rapimelt inniheldur

Virka innihaldsefnið er zolmitriptan. Zomig Rapimelt munndreifitöflur innihalda annaðhvort 2,5 mg

eða 5 mg af zolmitriptani.

Önnur innihaldsefni eru: aspartam E-951, vatnsfrí sítrónusýra, vatnsfrí kísilkvoða, crospovidon,

magnesíumsterat, mannitól, örkristallaður sellulósi, appelsínubragðefni og natríumhýdrógenkarbónat.

Lýsing á útliti Zomig Rapimelt og pakkningastærðir

Zomig Rapimelt 2,5 mg munndreifitöflur eru hvítar, flatar, kringlóttar og merktar með

bókstafnum „Z“ á annarri hliðinni.

Zomig Rapimelt 5 mg munndreifitöflur eru hvítar, flatar, kringlóttar og merktar með „Z 5“ á

annarri hliðinni.

Zomig Rapimelt munndreifitöflur 2,5 mg og 5 mg fást í álþynnupakkningum sem hægt er að

fletta opnum og innihalda 2, 6 eða 12 (2x6) töflur með eða án veskis.

Veski er hart plasthulstur sem þú getur notað til að geyma töflurnar þínar í til hagræðingar. Mikilvægt

er að geyma ytri umbúðirnar og þennan fylgiseðil þegar þú notar veskið, vegna þess að þú getur þurft

að skoða það aftur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Zomig getur einnig verið fáanlegt sem nefúði, 2,5 mg/skammt og 5 mg/skammt.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi á Íslandi:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Svíþjóð.

Framleiðandi:

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road

Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Bretland.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf.

Hörgatúni 2

210 Garðabæ.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Aðildarland

Heiti lyfs

Austurríki, Danmörk, Finnland, Ísland, Ítalía, Noregur,

Portúgal, Svíþjóð

Zomig Rapimelt

Belgía, Lúxembúrg

Zomig Instant

Þýskaland

AscoTop

Grikkland

Zomigon Rapimelt

Holland

Zomig ZIP

Spánn

Zomig Flas

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.