Zomig Nasal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zomig Nasal Nefúði, lausn 5 mg/skammt
  • Skammtar:
  • 5 mg/skammt
  • Lyfjaform:
  • Nefúði, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zomig Nasal Nefúði, lausn 5 mg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4d652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zomig Nasal 2,5 mg/skammt og 5 mg/skammt nefúði, lausn

zolmitriptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zomig Nasal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zomig Nasal

Hvernig nota á Zomig Nasal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zomig Nasal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zomig Nasal og við hverju það er notað

Zomig Nasal inniheldur zolmitriptan og tilheyrir flokki lyfja sem kallast triptön.

Zomig Nasal er notað til meðferðar við mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum og unglingum 12 ára

og eldri og höfuðtaugakveisu hjá fullorðnum.

Einkenni höfuðverkjar geta verið af völdum víkkunar æða í höfðinu. Talið er að Zomig Nasal

dragi úr víkkun þessara æða. Það dregur úr höfuðverknum og öðrum algengum einkennum

kastsins, eins og:

ógleði eða uppköstum og ljós- og hljóðnæmi í mígrenikasti.

vökva og roða í auga og nefstíflu eða nefrennsli, sömu megin og

verkurinn er í höfuðtaugakveisukasti.

Zomig Nasal hefur aðeins áhrif eftir að höfuðverkjakast hefst. Það er ekki fyrirbyggjandi gegn

mígrenikasti.

2.

Áður en byrjað er að nota Zomig Nasal

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Zomig Nasal:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zolmitriptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef þú hefur einhvern tíma verið með hjartasjúkdóm, þ.m.t. hjartaáfall, hjartaöng (brjóstverk við

þjálfun eða áreynslu), Prinzmetal hjartaöng (brjóstverk í hvíld) eða fengið hjartatengd einkenni

eins og mæði eða þyngsli fyrir brjósti

ef þú hefur fengið heilaslag eða skammvinn einkenni sem líkjast heilaslagi (skammvinnt

blóðþurrðarkast)

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

ef þú notar önnur lyf við mígreni samhliða (t.d. ergotamin eða lyf af ergot gerð, s.s.

dihydroergotamin og methysergid) eða önnur triptanlyf við mígreni. Sjá nánari upplýsingar í

kaflanum hér fyrir neðan: „Notkun annarra lyfja samhliða Zomig Nasal“.

Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af þessu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Varnarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zomig Nasal er notað ef:

þú ert í áhættuhópi fyrir blóðþurrðarhjartasjúkdómi (lélegt blóðflæði í slagæðum hjartans).

Áhættan er meiri ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting, há kólesterólgildi, sykursýki eða ef þú

hefur fjölskyldusögu um blóðþurrðarhjartasjúkdóm.

þér hefur verið sagt að þú sért með Wolff-Parkinson-White heilkenni (ein gerð óeðlilegs

hjartsláttar)

þú hefur verið með lifrarkvilla

þú færð höfuðverki sem eru frábrugðnir þínum venjulegu mígreni- eða

höfuðtaugakveisuverkjum

þú tekur önnur lyf til meðferðar við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Zomig

Nasal“ síðar í þessum kafla).

Ef þú leggst inn á sjúkrahús skaltu upplýsa heilbrigðisstarfsfólk sjúkrahússins um að þú notir Zomig

Nasal.

Ekki er mælt með notkun Zomig Nasal handa börnum sem eru yngri en 12 ára eða fullorðnum eldri en

65 ára.

Eins og við á um aðrar meðferðir við mígreni, getur of mikil notkun Zomig Nasal valdið daglegum

höfuðverkjum eða valdið því að mígrenihöfuðverkir versni. Spyrðu lækninn ef þú heldur að þetta eigi

við þig. Verið getur að þú þurfir að hætta að nota Zomig Nasal til að leiðrétta þetta vandamál.

Notkun annarra lyfja samhliða Zomig Nasal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf sem og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf við mígreni eða höfuðtaugakveisu

Ef þú tekur önnur triptön en Zomig Nasal, skaltu láta 24 klst. líða áður en þú notar Zomig

Nasal.

Eftir notkun Zomig Nasal skaltu láta 24 klst. líða áður en þú tekur triptön önnur en Zomig

Nasal.

Ef þú tekur lyf sem innihalda ergotamin eða lyf af ergot gerð (s.s. dihydroergotamin eða

methysergid), skaltu láta 24 klst. líða áður en þú notar Zomig Nasal.

Eftir notkun Zomig Nasal skaltu láta 6 klst. líða áður en þú tekur ergotamin eða lyf af ergot

gerð.

Lyf við þunglyndi

moclobemid eða fluvoxamin

svokölluð SSRI-lyf (sértækir serótónínendurupptökuhemlar)

svokölluð SNRI-lyf (serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar) eins og venlafaxin,

duloxetin

Önnur lyf

cimetidin (við meltingartruflunum eða magasárum)

kínólón sýklalyf (eins og ciprofloxacin)

Ef þú notar náttúrulyf sem innihalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), eru

meiri líkur á aukaverkunum af völdum Zomig Nasal.

Notkun Zomig Nasal með mat eða drykk

Zomig Nasal má nota með eða án matar. Það hefur ekki áhrif á verkun Zomig Nasal.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort notkun Zomig Nasal á meðgöngu hefur skaðleg áhrif. Segðu lækninum ef

þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð áður en þú notar Zomig Nasal.

Forðast á brjóstagjöf í 24 klst. eftir notkun Zomig Nasal.

Akstur og notkun véla

Meðan mígrenikast stendur yfir geta viðbrögð verið hægari en venjulega. Það skal haft í huga

við akstur og stjórnun tækja eða véla.

Ólíklegt er að Zomig Nasal hafi áhrif á akstur eða notkun tækja eða véla. Hins vegar er ráðlagt

að bíða og sjá hvaða áhrif Zomig Nasal hefur á þig áður en þú framkvæmir þessar athafnir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Zomig Nasal

Zomig Nasal er tilbúinn til notkunar. Hver eining inniheldur annaðhvort 2,5 mg eða 5 mg af

zolmitriptani. Hver eining er til notkunar í eitt skipti og inniheldur aðeins einn skammt.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn segir til um skammtinn þinn, sem er háður

veikindum þínum.

Mígrenihöfuðverkur

Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára)

Venjulegur skammtur er einn úðaskammtur í aðra nösina (annaðhvort 2,5 mg eða 5 mg). Það skiptir

ekki máli hvor nösin er valin og þú mátt nota Zomig Nasal um leið og mígrenihöfuðverkurinn byrjar

eða þú finnur að hann er að byrja. Þú mátt nota annan skammt ef verkurinn er enn til staðar eftir 2 klst.

eða

ef hann kemur aftur innan 24 klst. Hins vegar má ekki nota meira en tvo úðaskammta á sólarhring.

Ef þér hefur verið ávísað 2,5 mg nefúða er hámarksskammtur á sólarhring 5 mg. Ef þér hefur verið

ávísað 5 mg nefúða er hámarksskammtur á sólarhring 10 mg.

Höfuðtaugakveisa

Fullorðnir

Venjulegur skammtur er 5 mg eða 10 mg í aðra nösina. Verið getur að þú sért með stíflaða nös sömu

megin og höfuðverkurinn er. Ef svo er skaltu nota nösina, sem ekki er stífluð, á þeirri hlið sem

höfuðverkurinn er ekki. Þú skalt nota Zomig Nasal um leið og höfuðtaugakveisukastið byrjar.

Hámarksskammtur á sólarhring er 10 mg. Þess vegna á ekki að nota meira en fjóra skammta af Zomig

Nasal 2,5 mg eða tvo skammta af Zomig Nasal 5 mg á sólarhring.

Ef nefúðinn veitir ekki næga hjálp gegn höfuðverknum skaltu láta lækninn vita. Hugsanlegt er að hann

auki

skammtinn eða breyti meðferðinni.

Hvernig nota á Zomig Nasal

Vinsamlegast lesið eftirfarandi leiðbeiningar áður en notkun Zomig Nasal hefst.

A. Hlífðarhetta:

Hlífir og verndar sprotann.

Fjarlægið hlífðarhettuna áður en

nefúðinn er notaður.

B. Sproti:

Þennan hluta setur þú í nefið.

Lyfið berst út um lítið gat sem er

fremst á sprotanum.

C. Fingurgrip:

Þú heldur um þennan hluta þegar

nefúðinn er notaður.

D. Stimpill:

Þú þrýstir á þennan hluta þegar þú

hefur komið sprotanum fyrir í nefinu.

Nefúðinn inniheldur aðeins einn

skammt og virkar aðeins einu sinni.

Ekki þrýsta á stimpilinn fyrr en þú hefur sett sprotann í nösina, annars tapar þú skammtinum.

1.

Snýttu þér varlega áður en notkun

hefst.

Fjarlægið hlífðarhettuna.

1

2.

Haldið varlega á nefúðanum með

fingrum og þumli eins og mynd 2

sýnir.

Ekki þrýsta strax á stimpilinn!

2

3.

Haldið fyrir aðra nösina með því að

þrýsta á hlið nefsins með fingri eins

og mynd 3 sýnir. (Ef þú ert þegar

með stíflaða nös vegna einkenna

veikindanna er ekki víst að þetta sé

nauðsynlegt).

Komið sprotanum fyrir í hinni

nösinni eins djúpt og hægt er með

góðu móti.

Hallið höfðinu örlítið aftur og lokið

munninum eins og sýnt er á mynd 3.

3

A

aaasss

B

C

C

D

Andið varlega inn í gegnum nefið og

þrýstið stimplinum ákveðið inn með

þumlinum á sama tíma. Stimpillinn

getur virkað stífur og vera má að

smellur heyrist.

Hallið höfðinu aðeins aftur enn um

stund. Fjarlægið sprotann úr nefinu.

Andið rólega í gegnum munninn í

5-10 sekúndur. Vera má að þú finnir

fyrir vökva í nösinni. Það þýðir ekki

að skammturinn hafi ekki skilað sér

eða að nefúðinn hafi ekki virkað.

Þetta er eðlilegt og líður fljótt hjá.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af Zomig Nasal hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Taktu Zomig Nasal lyfið með

þér.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sum

einkennanna hér fyrir neðan geta tengst mígrenikastinu sjálfu.

Stöðva skal notkun Zomig Nasal og hafa tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi

aukaverkanir koma fram:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Ofnæmis-/ofurnæmisviðbrögð, þ.m.t. upphleypt útbrot (ofsakláði), bólga í andliti, vörum,

munni, tungu eða koki, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Hjartaöng (brjóstverkur, oft við áreynslu), hjartaáfall eða krampi í æðum hjartans. Þú gætir

fundið fyrir brjóstverk eða mæði.

Krampi í æðum meltingarvegar, sem getur skaðað meltingarveginn. Hugsanlegt er þú verðir

vör/var við magaverk eða blóðugan niðurgang.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bragðtruflanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg skynjun eins og stingir í fingrum og tám eða húð sem er viðkvæm fyrir snertingu

Syfja, sundl eða hitatilfinning

Höfuðverkur

Óreglulegur hjartsláttur

Blóðnasir. Erting í nefi. Stíflað nef og/eða nefrennsli (nefslímubólga)

Ógleði. Uppköst

Magaverkur

Munnþurrkur

Vöðvaslappleiki eða vöðvaverkir

Þróttleysi

Þyngsli, þrengsli, verkir eða þrýstingur í koki, hálsi, hand- og fótleggjum eða brjósti

Erfiðleikar við að kyngja

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Mjög hraður hjartsláttur

Örlítið hækkaður blóðþrýstingur

Aukin þvagframleiðsla eða þvaglátatíðni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zomig Nasal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zomig Nasal inniheldur

Virka innihaldsefnið er zolmitriptan. Zomig Nasal inniheldur annaðhvort 2,5 mg eða 5 mg af

zolmitriptani í hverjum skammti. Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, tvínatríumfosfat og hreinsað

vatn.

Lýsing á útliti Zomig Nasal og pakkningastærðir

Zomig Nasal 2,5 mg/skammt og 5 mg/skammt nefúði er tilbúinn til notkunar.

Zomig Nasal 2,5 mg/skammt er í pakkningastærðunum 1, 2 eða 6 stakskammta

nefúðaeiningum.

Zomig Nasal 5 mg/skammt er í pakkningastærðunum 1, 2, 6 eða 18 stakskammta

nefúðaeiningum.

Hver nefúðaeining er tilbúin til notkunar og inniheldur aðeins einn skammt.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Zomig getur einnig verið fáanlegt sem 2,5 mg og 5 mg munndreifitöflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi á Íslandi:

AstraZeneca A/S

DK-2300 København S

Danmörk.

Framleiðandi:

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road

Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Bretland.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf.

Hörgatúni 2

210 Garðabæ.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Aðildarland

Heiti lyfs

Austurríki, Ítalía, Spánn

Zomig

Belgía, Danmörk, Finnland, Ísland, Lúxemborg, Portúgal,

Svíþjóð

Zomig Nasal

Þýskaland

AscoTop Nasal

Grikkland

Zomigon

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.