Zomarist

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zomarist
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zomarist
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Zomarist er ætlað í meðferð tegund-sykursýki 2: Zomarist er ætlað í meðferð fullorðinn sjúklingum sem ert ófær um að ná nóg blóðsykursstjórnun á hámarks þolað skammt af inntöku kvarta einn eða hverjir eru nú þegar meðhöndluð með blöndu af vildagliptin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur. , Zomarist er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með sjúklingar og sulphonylurea. Zomarist er ætlað í triple samsetning meðferð með insúlín sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar insúlín í stöðugu skammtur og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001049
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001049
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

vildagliptin/metformin hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zomarist

Hvernig nota á Zomarist

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zomarist

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað

Virku efnin í Zomarist, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til

inntöku“.

Zomarist er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þessi tegund

sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki.

Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem

líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera. Hún getur einnig myndast ef líkaminn

framleiðir of mikið glúkagon.

Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu. Insúlín hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóði,

einkum eftir máltíðir. Glúkagon veldur því að lifrin framleiðir sykur, sem leiðir til þess að magn

sykurs í blóðinu eykst.

Hvernig Zomarist verkar

Bæði virku efnin, vildagliptin og metformin, hjálpa til við að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.

Vildagliptin verkar þannig að það lætur brisið framleiða meira insúlín og minna glúkagon. Metformin

verkar þannig að það hjálpar líkamanum að nýta betur insúlínið. Sýnt hefur verið fram á að lyfið

dregur úr magni sykurs í blóðinu, sem getur hjálpað til við að fyrirbyggja fylgikvilla sykursýkinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Zomarist

Ekki má nota Zomarist

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini, metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6). Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir einhverju af þessu, skaltu hafa

samband við lækninn áður en þú tekur Zomarist.

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ef þú ert með hjartabilun, alvarleg vandamál í tengslum

við blóðrás eða öndunarerfiðleika sem gætu verið einkenni hjartasjúkdóma.

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með alvarlega sýkingu eða ert með alvarlegan vökvaskort (hefur misst mikið af vatni úr

líkamanum).

ef þú þarft að fara í röntgenmyndatöku með skuggaefni (sérstök tegund röntgenmyndatöku þar

sem litarefni er gefið í æð). Sjá einnig upplýsingar um þetta í kaflanum „Varnaðarorð og

varúðarreglur“.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú neytir áfengis í óhóflegu magni (hvort sem það er á hverjum degi eða við einstaka

tækifæri).

ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Zomarist getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Zomarist í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Zomarist og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar,

þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Zomarist kemur ekki í staðinn fyrir insúlín. Þú átt því ekki að fá Zomarist til að meðhöndla sykursýki

af tegund 1.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zomarist er notað ef þú ert

með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zomarist er notað ef þú

tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulphonylurea. Hugsanlega vill læknirinn

minnka skammt sulphonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Zomarist til að forðast lágan blóðsykur.

Ef þú hefur áður notað vildagliptin en þurft að hætta notkun þess vegna lifrarsjúkdóms átt þú ekki að

nota þetta lyf.

Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki. Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis

eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðar og fóta. Einnig er mælt með því að þú gætir

sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Zomarist. Ef þetta kemur fram

skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Zomarist meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Zomarist.

Áður en meðferð með Zomarist hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja

mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Þetta er gert svo hægt sé að greina merki

um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.

Meðan á meðferð með Zomarist stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári

eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag með tilliti til sykurmagns.

Fylgjast skal reglulega með nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum sem taka Zomarist. Það skal gert

oftar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zomarist hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zomarist

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Zomarist fyrir inndælinguna eða þegar hún

er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju

með Zomarist.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að

breyta skammtinum af Zomarist. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

sykurstera, yfirleitt notaðir við bólgu

beta-2 örva, yfirleitt notaðir við öndunarsjúkdómum

önnur lyf við sykursýki,

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar)

ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða

ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.

Notkun Zomarist með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Zomarist er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

-

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því

að taka Zomarist á meðgöngu.

Ekki má nota Zomarist meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur sjá einnig kaflann „Ekki má

nota Zomarist“).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zomarist stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Zomarist

Sá skammtur af Zomarist sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins. Læknirinn

segir þér nákvæmlega hvaða skammt af Zomarist þú átt að taka.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla, annaðhvort 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar á

sólarhring.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi Ef þú tekur sykursýkislyf

úr flokki lyfja sem kallast sulfonylurea getur einnig verið að læknirinn ávísi minni skammti.

Læknirinn getur ávísað þessu lyfi einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum lyfjum sem draga úr

sykurmagni í blóðinu.

Hvenær og hvernig á að nota Zomarist

Gleypið töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Takið eina töflu að morgni og aðra að kvöldi með mat eða rétt eftir mat. Það að taka töfluna rétt

eftir mat dregur úr hættu á meltingartruflunum.

Haltu áfram að fylgja öllum ráðleggingum um mataræði sem læknirinn hefur veitt þér. Einkum ef þú

ert á sérstöku mataræði til að hafa stjórn á líkamsþyngd í tengslum við sykursýki. Haltu því áfram

meðan þú tekur Zomarist.

Ef tekinn er stærri skammtur af Zomarist en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar Zomarist töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt,

hafðu þá

tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing

. Læknishjálp gæti verið nauðsynleg. Ef þú þarft að

fara til læknis eða á sjúkrahús, taktu þá umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Zomarist

Ef gleymist að taka töflu, skal taka hana með næstu máltíð nema ef kominn er tími á að taka töflu

hvort sem er. Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að taka Zomarist

Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ávísar því svo það haldi áfram að hafa stjórn á

blóðsykrinum. Ekki hætta að nota Zomarist nema læknirinn segi til um það. Leitaðu til læknisins ef þú

hefur spurningar um hversu lengi eigi að nota lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota Zomarist og hafðu tafarlaust samband við lækni

ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkunum:

Mjólkursýrublóðsýring

(kemur örsjaldan fyrir: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Zomarist getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa

aukaverkun skaltu

hætta að taka Zomarist og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta

sjúkrahús

, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Ofsabjúgur (mjög sjaldgæft: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Einkennin geta verið þroti í andliti, á tungu eða í koki, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar,

skyndileg útbrot eða ofsakláði en þetta getur bent til viðbragða sem nefnast „ofsabjúgur“.

Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft): Einkennin geta verið gulnun húðar og augna,

ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms

(lifrarbólgu).

Bólgu í brisi (tíðni ekki þekkt): Einkennin eru m.a. slæmur og þrálátur kviðverkur

(magasvæðið), sem gæti leitt yfir í bakið, sem og ógleði og uppköst.

Aðrar aukaverkanir

Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Zomarist:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst,

niðurgangur, verkir í eða kringum maga (kviðverkir), minnkuð matarlyst.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sundl, höfuðverkur,

skjálfti sem ekki er hægt að hafa stjórn á, málmbragð í munni, lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): liðverkir, þreyta,

hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): særindi í

hálsi, nefrennsli, hiti; merki um mikið magn mjólkursýru í blóði (þekkt sem

mjókursýrublóðsýring) eins og syfja eða sundl, mikil ógleði eða uppköst, kviðverkir, óreglulegur

hjartsláttur eða djúp, hröð öndun; roði í húð, kláði; minnkað magn B

-vítamíns (fölvi, þreyta,

geðræn einkenni eins og ringlun og minnistruflanir).

Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Zomarist og

sulphonylurealyfs:

Algengar: sundl, skjálfti, þróttleysi, lágur blóðsykur, mikil svitamyndun.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Zomarist og insúlíns:

Algengar: höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.

Sjaldgæfar: niðurgangur, vindgangur.

Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): kláðaútbrot, brisbólga,

staðbundin flögnun húðar eða blöðrur á húð, vöðvaverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zomarist

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum (þynnu) til varnar gegn raka.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zomarist inniheldur

Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.

Hver Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg

metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 660 mg af metformini).

Hver Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg

metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).

Önnur innihaldsefni eru: Hýdroxýprópylcellulósi, magnesíumsterat, hýpromellósa, títantvíoxíð

(E171), gult járnoxíð (E172), macrogol 4000 og talkúm.

Lýsing á útliti Zomarist og pakkningastærðir

Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á

annarri hliðinni og „SEH“ á hinni hliðinni.

Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með

„NVR“ á annarri hliðinni og „FLO“ á hinni hliðinni.

Zomarist er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og

fjölpakkningum sem innihalda 120 (2x60), 180 (3x60) eða 360 (6x60) filmuhúðaðar töflur. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssett.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu