Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
вилдаглиптин, metformina chlorowodorek
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Upoważniony
2008-11-30
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOMARIST 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE ZOMARIST 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE wildagliptyna/metforminy chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist 3. Jak stosować lek Zomarist 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zomarist 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOMARIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancjami czynnymi leku Zomarist są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek Zomarist jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Zomarist jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie , wystarcza , dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami). Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukago Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy). Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po przeciwnej stronie tabletki. Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po przeciwnej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zomarist jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: • u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w monoterapii. • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy, w postaci oddzielnych tabletek. • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii (dostępne dane o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Dawkę produktu leczniczego Zomarist w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przek Lestu allt skjalið