Zomarist
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2021
Virkt innihaldsefni:
vildagliptin, metformin hydrochloride
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
A10BD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
vildagliptin, metformin
Meðferðarhópur:
Drogi użati fid-dijabete
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ábendingar:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2008-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOMARIST 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ZOMARIST 50 MG/1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
vildagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermiertiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zomarist u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zomarist
3.
Kif għandek tieħu Zomarist
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zomarist
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOMARIST U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanzi attivi ta’ Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu
parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu “antidijabetiċi orali”.
Zomarist jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete
tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija
magħrufa wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq
l-insulina. Zomarist jintuża meta d-
dijabeta ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u
l-eżerċizzju waħedhom u/jew b’mediċini oħra
użati għall-kura tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas).
Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx
biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li
jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’
tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq
glucagon.
Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa.
L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz-
zokkor fid-demm, l-aktar wa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg
metformin hydrochloride (li jissarraf
f’660 mg ta’ metformin).
Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg
metformin hydrochloride (li
jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra, b’għamla li tagħti fl-ovali
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq naħa
waħda u “SEH” fuq in-naħa l-oħra.
Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla li tagħti fl-ovali
b’xifer imżerżaq, ittimbrata b’“NVR” fuq
naħa waħda u “FLO” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zomarist huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju
għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti
bid-dijabete mellitus tat-tip 2:
-
f’pazjenti li jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla
doża li jifilħu ta’ metformin
hydrochloride waħdu
-
f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’
vildagliptin u metformin hydrochloride, bħala
pilloli separati.
-
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete,
inkluża l-insulina, meta dawn ma
jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1 għal
_data_
disponibbli
dwar kombinazzjonijiet differenti).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _
Id-doża ta’ terapija anti-ipergliċemika b’Zomarist għandha
tiġi individwalizzata abbażi tal-programm
ta
Lestu allt skjalið
