Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformīns hidrohlorīds
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Autorizēts
2008-11-30
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOMARIST 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES ZOMARIST 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES _vildagliptinum/metformini hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zomarist un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zomarist lietošanas 3. Kā lietot Zomarist 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zomarist 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOMARIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zomarist aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi”. Zomarist lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Šo diabēta paveidu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu. Zomarist lieto, kad diabētu nevar kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēmun/vai citām zālēm, kas paredzētas diabēta ārstēšanai (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). 2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna vai kad organisma izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk daudz glikagona. Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī. Insulīns palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēšanas. Glikagons stimulē aknas iz Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformini hydrochloridum_ ) (atbilst 660 mg metformīna). Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformini hydrochloridum_ ) (atbilst 780 mg metformīna). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka “NVR” un otrā pusē “SEH”. Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Tumši dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka “NVR” un otrā pusē “FLO”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar metformīna hidrohlorīdu; - pacientiem, kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda kombināciju atsevišķu tablešu veidā; - kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5., un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90_ _ml/min) _ Zomarist antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielago katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau lietoto zāļu dozēšans režīmu, efektivitāti un panesamību, ka arī nepārsniedzot vildagliptīna maksimālo ieteicamo dienas devu 100 mg. Zomarist lietošanu vajadzētu uzsākt ar 50 mg/850 m Lestu allt skjalið