Zomarist
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2021
Virkt innihaldsefni:
la vildagliptine, la metformine chlorhydrate de
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
A10BD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
vildagliptin, metformin
Meðferðarhópur:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Lækningarsvæði:
Diabète sucré, type 2
Ábendingar:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2008-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. NOTICE
43
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
? :
1.
Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist
3.
Comment prendre Zomarist
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zomarist
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOMARIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine,
appartiennent à un groupe de
médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez
l’adulte. Ce type de diabète est
également appelé diabète non-insulinodépendant. Zomarist est
utilisé quand le diabète ne peut pas être
contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls
et/ou avec d’autres médicaments
utilisés pour traiter le diabète (insuline ou sulfamides
hypoglycémiants).
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas
assez d’insuline ou que l’insuline
produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il
peut également se d
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 660 mg de metformine).
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 780 mg de metformine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, à bords biseautés,
portant l’inscription « NVR » gravée
sur une face et « SEH » sur l’autre face.
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, à bords
biseautés, portant l’inscription « NVR »
gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zomarist est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de
l’exercice physique pour améliorer
le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de
type 2 :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de
metformine en monothérapie.
-
chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine
et de chlorhydrate de metformine,
sous forme de comprimés séparés.
-
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l’insuline, quand ces derniers
ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir
rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour
les données disponibles sur les différentes associations).
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) _
La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit
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