Zolvix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zolvix
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zolvix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sauðfé
  • Lækningarsvæði:
  • Ormalyfjum
  • Ábendingar:
  • Zolvix mixtúru er breiða ormalyf fyrir meðferð og stjórn á maga þráðormurinn sýkingum og tengslum sjúkdóma í sauðir á meðal lömb, hoggets, ræktun derby og ær. Svið starfsemi tekur fjórða lirfur og fullorðnir: Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * þar á meðal hamið lirfur. Dýralyfið hefur áhrif á stofn þessara sníkjudýra sem eru ónæmir fyrir (pro) bensímídasóðum, levamísóli, morantel, makrócyklískum laktónum og H. contortus stofnar sem eru ónæmir fyrir salicýlanilíðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000154
  • Leyfisdagur:
  • 04-11-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000154
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

OLVIX

25 mg/ml, mixtúra, lausn handa sauðfé

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee, DD2 3XR

Bretland

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Zolvix 25 mg/ml, mixtúra, lausn handa sauðfé

Monepantel

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml af Z

OLVIX

appelsínugulri, tærri mixtúru, lausn inniheldur 25 mg af monepanteli.

Önnur innihaldsefni:

RRR-α-tocopherol

beta-caroten

maísolía

propylen glycol

macrogolglycerol hydroxystearat

polysorbat 80

propylen glycol monocaprylat

propylen glycol dicaprylocaprat

4.

ÁBENDING(AR)

OLVIX

mixtúra lausn til inntöku er breiðvirkt ormalyf sem ætlað er til meðferðar og til að halda niðri

þráðormasýkingum í maga- og þörmum og sjúkdómum þeim tengdum í sauðfé, þ.m.t. lömbum og

dilkum sem og hrútum og ám til undaneldis.

Virknisviðið nær yfir fjórða stigs lirfur og fullþroska:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Þ.m.t. lirfur í dvala

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem

ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Sauðfé

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtatafla

Líkamsþyngd, kg

Skammtur, ml

10 – 15

16 – 20

21 – 25

26 – 30

31 – 35

36 – 40

41 – 50

51 – 60

61 – 70

> 70 kg

1 ml fyrir hver 10 kg umfram

ofangreint

Til inntöku með viðeigandi skömmtunarbúnaði.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Skammturinn er 2,5 mg/kg líkamsþyngdar af monepanteli.

Lyfið er gefið sem stök meðferð. Hins vegar má endurtaka meðferðina, en það fer eftir

faraldsfræðilegum kringumstæðum á viðkomandi landsvæði.

Meta skal líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til að tryggja rétta skammtastærð. Athuga skal

nákvæmni og rétta virkni skömmtunarbúnaðarins.

Ef meðhöndla á dýr í hópum en ekki einstök dýr skal flokka þau eftir líkamsþyngd og gefa skammta

sem hæfa þyngsta dýrinu innan hópsins, til að koma í veg fyrir of litla skammta.

Til þess að tryggja að þessu litla rúmmáli af mixtúrunni sé öllu kyngt skal gefa hana aftarlega á tungu.

Búnaðinn sem notaður er til að gefa mixtúruna skal þvo eftir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

7 dagar.

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 1 ár.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Ekki hefur verið lagt mat á verkun lyfsins hjá sauðfé sem er léttara en 10 kg.

Varast skal eftirfarandi vinnubrögð því þau auka hættuna á að ónæmi komi fram sem leitt getur til

ófullnægjandi meðferðar:

Of tíð og endurtekin notkun ormalyfja af sama flokki yfir lengri tíma. Mælt er með að lyfið sé

ekki notað oftar en tvisvar á ári.

Of litlir skammtar t.d. vegna vanáætlunar á líkamsþunga, misheppnaðrar lyfjagjafar eða

ófullnægjandi kvörðunar á þeim búnaði sem notaður er.

Til að tefja fyrir myndun ónæmis er mælt með því að notendur lyfsins fylgist með árangri

meðferðarinnar (t.d. klínískum einkennum, fjölda eggja í taði). Framkvæma skal viðeigandi prófanir í

samráði við dýralækni ef grunur leikur á klínískum tilvikum um ónæmi fyrir ormalyfjum (t.d. athugun

á fækkun eggja í taði). Ef niðurstöður prófana benda sterklega til ónæmis gegn ákveðnum ormalyfjum

skal nota ormalyf sem tilheyra öðrum lyfjafræðilegum hópi og hafa annan verkunarhátt.

Sýnt hefur verið fram á hægt er að seinka þróun ónæmis fyrir lyfinu með því að stækka þann hóp

sníkjudýra sem ekki er útsettur fyrir ormalyfinu (refugia). Þetta skal þó einungis íhuga samkvæmt

ráðleggingum dýralæknis.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið lagt mat á öryggi lyfsins hjá sauðfé sem er léttara en 10 kg eða yngra en 2 vikna.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Nota skal hanska sem hlífðarbúnað þegar dýralyfið er handleikið. Ef lyfið berst fyrir slysni á húð eða í

augu á að skola tafarlaust með vatni. Farið úr þeim fötum sem hafa verið í snertingu við lyfið. Ef

dýralyfið hefur verið tekið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil

eða umbúðir dýralyfsins.

Neitið hvorki matar né drykkjar og reykið ekki meðan lyfið er meðhöndlað. Þvoið hendur og húð sem

hefur verið óvarin eftir meðhöndlun lyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Má nota handa sauðfé sem er til undaneldis, þ.á m. lambfullum ám og ám með lömb á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir eru ekki þekktar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf tífalds skammts.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Monepantel er ormalyf sem tilheyrir flokki amínó-acetónítrílafleiðu (AAD) sameinda.

Sýnt hefur verið fram á að ZOLVIX sé virkt gegn stofnum sníkjudýra í maga- og þörmum, sem talin

eru upp í kafla 4, sem eru ónæmir fyrir (pro)benzimidazoli, levamisoli, moranteli, stórhringlaga

laktónum og

H. contortus

stofnum sem eru ónæmir fyrir salicýlanilíðum. Að auki hefur verið sýnt

fram á að lyfið er virkt gegn 4.stigs lirfum af stofninum

H. contortus

í rannsókn á tilraunastofu þar

sem samsetning abamectins og derquantels hafði enga virkni.

Einangruð tilvik ónæmis gegn monepanteli hafa greinst innan Evrópusambandsins.

Pakkningastærðir eru 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l, og 5 l.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf: